Исследование воздуха, воды, смывов с объектов внешней среды
Воздух производственных помещений аптек
жүктеу/скачать 60,61 Kb.
|
Материал для подготовки ТФП №11
| Воздух производственных помещений аптек – один из немаловажных источников микробного обсеменения лекарственных препаратов. Одновременно воздух является каналом переноса микрофлоры из одного помещения в другое.
Поэтому, для промышленного производства лекарственных препаратов разработаны нормативы по допустимым уровням микробной загрязнённости воздуха в помещениях для производства стерильных лекарственных форм в асептических условиях. В зоне устанавливается 4 класса чистоты воздушной среды по уровню загрязненности механическими частицами и микроорганизмами. Чистые зоны классифицируются по соответствующему стандарту с целью сведения к минимуму риска загрязнения продукции или материалов пылевыми частицами и микроорганизмами. Чистые зоны подразделяются на 4 типа: А – локальная зона для проведения операций, представляющий высокий риск для качества продукции, в асептических условиях ( н-р: вскрытие ампул и флаконов, укупорка, наполнение и т.д.); в таких зонах используется однонаправленный (ламинарный) поток воздуха, обеспечивающий однородную скорость 0,36-0,54 м/с; В – зона, непосредственно окружающая зону А, и предназначенная для асептического приготовления и наполнения; С, D – чистые зоны для выполнения менее ответственных стадий производства СЛС. Целью чистого помещения является защита продукта от контаминации производственного помещения. Прежде всего, производство стерильных препаратов должно проводиться в чистых помещениях, оборудование кондиционирования которых обеспечит защиту критических операций. Наиболее строгие требования предъявляются в отношении чистых помещений для асептического производства. Основные требования к организации чистых помещений: Строительное решение должно обеспечить легкость уборки. Воздух должен поступать в помещения через HEPA фильтры. Кратность воздухообмена регламентируется. Вход в помещения должен быть позволен только работающему в них персоналу, прошедшему обучение. Для работы в чистых помещениях используется защитная спецодежда. Материал, поступающий в чистые помещения, должен тщательно деконтаминироваться. Рабочие процедуры и методы должны валидироваться, периодически актуализироваться и проверяться. жүктеу/скачать 60,61 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|