Чистые помещения в фармацевтической, косметической, пищевой промышленности и лечебных учреждениях подлежат строгому гигиеническому контролю. В нормах GMP, FDA, USP и стандарте ISO 14698 установлены высокие требования к микробиологической загрязненности воздуха в чистых помещениях фармацевтических предприятий, а также сжатых газов, используемых в данных зонах.
Регламентированы также и требования к пробоотборникам. Так, директива FDA от 24 сентября 2004 г. предписывает производить оценку пробоотборников воздуха по физической и биологической эффективности сбора частиц, контаминированных микроорганизмами, возможности легкой дезинфекции и стерилизации прибора, а также надежности работы в ламинарном потоке.
В стандарте ISO 14698 детально прописан перечень требований, предъявляемых к мониторингу гигиены производственной среды, валидации пробоотборников и агаровых сред, используемых при отборе проб воздуха. При этом важно, чтобы при проведении валидации данных процессов были использованы стандартизированные биоаэрозоли и активный метод отбора проб, а не дающие ложные результаты методы, такие как, прямая инокуляция тестовых микроорганизмов на агаровой среде.
В настоящее время микробиологический мониторинг воздуха чистых помещений осуществляют, используя следующие основные методы отбора проб: пассивный – седиментация и активные – импакция и фильтрование. Пробоотборники различных производителей могут в одних и тех же условиях давать значительно отличающиеся друг от друга результаты, что обусловлено не только конструктивными особенностями соответствующего прибора, но и ограничениями используемого метода отбора проб.
Метод седиментации заключается в определении микробных частиц, оседающих на поверхность чашек Петри с агаром. Он не дает количественной характеристики обсемененности воздуха и служит лишь дополнением к другим методам отбора проб, так как на чашки Петри оседают лишь частицы большого размера, в то время как мелкие частицы остаются взвешенными в воздухе и не оседают на поверхности чашки. Данный метод следует комбинировать с каким-либо активным методом отбора проб. При валидации этого метода следует учитывать также эффект высыхания агара из-за длительного времени экспозиции и высокой скорости потока воздуха.
