Стандартты үлгі, бастапқы экстенсивті аналитикалық тестілеудің шынайы екендігі дәлелденген және тазалық дәрежесі жоғары затты білдіреді. Бұл стандарт ресми танылған көзден немесе тәуелсіз синтез арқылы алынады немесе өндірісте қолданылатын тазалығы жоғары заттан алынады немесе өндірісте қолданылатын затты кейіннен тазарту жолымен дайындалады;
"Стандартный образец, первичный" (reference standard, primary)- субстанция, являющаяся подлинным веществом, что было доказано с помощью расширенных аналитических испытаний, и обладающая высокой степенью чистоты. Этот стандарт получают из официально признанного источника или посредством независимого синтеза, или получен из используемого в производстве вещества с высокой степенью чистоты, или приготовлен посредством последующей очистки вещества, используемого в производстве;
"Reference Standard, Primary"means a substance that has been proven by extensive analytical testing to be genuine and has a high degree of purity. This standard is obtained from an officially recognized source or by independent synthesis, or is obtained from a substance of high purity used in production, or is prepared by subsequent purification of the substance used in production;
Фармацевтикалық өнім сертификаты (бұдан әрі – КТК) – фармацевтикалық өнімді тіркеу үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган беретін құжат.• отандық дәрі-дәрмектерді шетелге шығару және оларды экспорттау;
Сертификат на фармацевтический продукт (CPP) – документ, выдаваемый уполномоченным органом в области здравоохранения для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом и их экспорта;
Pharmaceutical Product Certificate (CPP) is a document issued by the authorized body in the field of health care for the registration of a pharmaceutical product.• Domestic medicines abroad and their export;
