Жоспары: Жақпа майлардың классификациясы
жүктеу/скачать 44,63 Kb.
|
| b.Фармацевтикалық кәсіпорындарда мазьдарды өндіру
Жұмсақ дәрілік формаларды өндіру мамандандырылған фармкәсіпорындарда және саудалық аты бар препараттың КФБ сәйкес тағайындалған регламенті бойынша орындалады. Кәсіпорынның фармакөшірмелі баспасы (КФБ) – дәрілік заттың сапалық стандарты. Мазьдардың зауыттық өндірісінің ерекшеліктері: көп тонналы; негіздердің күрделі композицияларын қолдану мүмкіндігі (12 компоненттерге дейін); өндірісті автоматизациялау және механизациялау; шығарылатын өнімнің жоғары сапасы. Өндірудің орындалуын бақылауды әрбір технологиялық сатыда жүргізеді, бұл шығарылатын өнімнің сапасының жоғарлауына әсер етеді, материалдық шығынды болдырмайды. Фармацевтикалық кәсіпорындарда мазьдарды өндіру келесі сатылардан тұрады: дәрілік заттарды және негізді дайындау (ВР. 1 – қосалқы жұмыстар); негізге дәрілік заттарды енгізу (ТП. 2 – өндірістің технологиялық процесі); мазьдің гомогенизациясы (ТП. 2.1); бөлшектеп өлшеу, орама, маркировка (УМО.3). Дәрілік заттарды дайындау оларды ұсақтау, елеу, араластырудан тұрады. Бұл мақсатта әр түрлі конструкциялы ұсақтағыштар, елеуіш механизмдер, араластырғыштар қолданылады. Негізді дайындау еріту немесе оның компоненттерін балқыту, фильтрлеу процестерінен тұрады. Балқитын негіздерді және олардың компоненттерді (вазелин, ланолин, балауыз және т.б.) электроқазандарда немесе булы жейдесі бар қазандарда, булы инемен немесе электропанель көмегімен балқытады. Негіздерді фильтрлеу друк-фильтрлер арқылы жүргізеді. БАЗ эмульсиялық негізін дайындау кезінде, оны жақсы еритін фазаға енгізеді. Эмульгирлеуді, араластырғышы бар, реакторларда немесе фильтрленген ауаны барботирлеу арқылы жүргізеді. Негізге дәрілік заттарды енгізу олардың физико-химиялық қасиеттеріне байланысты орындалады. Қатты дәрілік заттарды немесе олардың ерітінділерін қосу булы жейдесі немесе электрлік қыздырғышы бар реакторларда, біртіндеп араластыру арқылы жүреді. Реакторлар араластырғыштармен жабдықтылған: якорлы, планетарлы, рамалы, олар жақсы араласуды қамтамасыз етеді. Өндірістерде көбінесе қамырилегіш машиналар қолданылады. Мазьдардың гомогенизациясы. Қазандарда мазьдардың көп мөлшерін араластырған кезде, көбінесе мазьдағы дәрілік заттардың қажетті дисперстілік дәрежесіне жету мүмкін емес. Сондықтан мазьді зауыттық жағдайларда гомогенизацияға ұшыратады. Өндірісте мазьдар гомогенизациясы үшін диірмендер, білікті мазь үккіштері қолданылады. Эмульсиялық, суспензиялық, комбинирленген мазьдарды дайындау процестерін интенсивтендіру үшін РПА – роторлы-пульсационды аппараттын қолдануға болады. РПА жұмысы ұсақтау, диспергирлеу, араластыру, гомогенизация процестерінен тұрады, бұл уақыттың, электроэнергиясының үнемділігіне, материалды шығының азаюына әкеледі. Аппараттар схемасы және жұмыс істеу принциптері оқу құралдарында жазылған, мысалы, "Технологии лекарственных форм" под ред. Л.А. Ивановой, 1991 және басқалары. 5. Дәріхана жағдайларында орындалады – органолептикалық бақылау (түсі, иісі); МФ ХІ бас. әдістемесі бойынша микроскопиялық әдіспен, қатты бөлшектердің дисперстілік дәрежесін анықтау. Мазьдің берілген массасын, әрекет ететін заттардың таңдаулық – сапалық және сандық құрамын анықтау (сандық анықтаудың әдістемесі болған жағдайда (№214 бұйрығы). Фармацевтикалық кәсіпорындарда дәрілік затты сапалық сәйкестендіру және сандық анықтау, берілген массаны анықтау, МФ ХІ әдістемесі бойынша бөлшектердің дисперстілік дәрежесін анықтау міндетті болып табылады. Кейде нормативті-техникалық құжаттамаларға сәйкес мазьдардың рН көрсеткішін анықтайды (рН сулы). Міндетті түрде микробиологиялық тазалығын анықтау қажет. Бөлшектеп өлшеу және орама. Мазьдің аздаған мөлшерін шыны құтыға немесе сыйымдылығы 10,0нан 100,0 дейін полимерлі материалдан жасалған қақпақтармен оралатын полистиролға орналастырады. Бөлшектеп өлшеуді, кремдер бөлшектеп өлшеуде қолданылатын толтырғыш машиналар және басқа да дозатор-машиналар (УФМ-2) көмегімен жүргізіледі. Мазьдар үшін қолайлы орама тубалар болуы мүмкін. Олар белгілі маркалы алюминийден немесе полимерлі материалдардан дайындалады. Металдық тубалардың ішкі беті лакпен, ал сырты – маркировкасы түсірілетін эмальді бояумен қапталуы керек. Металдық тубалар әр түрлі сыйымдылықты (2,5-40,0) болуы мүмкін. Тубалар дайындауда полимерлі материалдар ретінде: полиэтилен, полипропилен, пливинилхлорид және т.б. қолданылады. Тубаның тұмсығын бушон – қақпағымен жабады. Зауыттарда тубаларды толтыру үшін туботолтырғыш машиналары немесе дозатор – машиналары қолданады. Көздік, вагиналық, уретралдық және ректальдік мазьдарды қолдану қолайлы болу үшін тубасы бар пеналдарға, пластмассадан жасалған ұштықтарды салады, бушонды шешуден кейін тубаға орайды. 6. Химиялық тұрақтылығы деп дәрілік заттардың негізбен әрекеттесудің жоқтығы, қоршаған орта факторларына, негізінен, тотығу процесіне тұрақтылығы. Тотығу процесіне тұрақтылығы жайлы асқын тотықтық, қышқылдық саны бойынша талдайды. Тотығу процесін болдырмас үшін мазьдарға қолдануға рұқсат етілген антиоксиданттарды: бутилоксианизол (БОА), бутилокситолуол (БОТ), -токоферол және т.б. қосады. Физико-химиялық тұрақтылығы деп мазьдардың өз консистенциясын өзгертпеу, суспензияланған дәрілік заттардың сұйық фазасын немесе қатты бөлшектерін бөлмеу, қабаттанбау қабілеттілігі. Әр түрлі көрсеткіштерді анықтайды, мысалы, мазьдің коллоидтық тұрақтылығын, яғни мазь "майды" бөлмеу қабілеттілігі және т.б. МФ ХІ бас. талаптары бойынша өндіріс процесіндегі залалсыздандырылмаған дәрілік заттарды (мазьдарды да), микробиологиялық тазалыққа сынайды, ол өмір сүруге қабілетті бактерияларды, саңырауқұлақтарды анықтау, сонымен қатар микроорганизмдердің белгілі түрлерін анықтау, олардың залалсыздандырылмаған дәрілік формаларда болуы рұқсат етілмейді. Мазьда микробтық контаминациясын болдырмас үшін консерванттар қосады (сорбин қышқылы, нипагин, нипазол). Мазьдарды сақтау. Мазьдарды суық, жарық түспейтін жерде сақтайды. Мазьдарды сақтау жағдайларын қатаң түрде орындау қажет. Бұл мазьдің сапасына жағымсыз әсер етеді, ол ылғалдың, жарықтың, температура секірмесі және т.б. әсерінен болуы мүмкін. Мазьдарды сақтау жағдайлары және сақтау мерзімдері нормативтік құжаттамаларда көрсетіледі: зауытта өндірілген мазьдарды, дәрілік заттардың физико-химиялық қасиеттеріне байланысты 2 және одан да астам жыл сақтайды. Көптеген дәріханада өндірілген мазьдар 10 тәулік сақтайды. жүктеу/скачать 44,63 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|