Таблица 1. Стандарты надлежащей фармацевтической практики
Этап жизненного цикла лекарственного средства
|
Стандарт
|
Доклинические исследования
|
Правила доклинических исследований безопасности и эффективности лекарственных средств {Good Laboratory Practice, GLP)
|
Клинические испытания
|
Надлежащая клиническая практика, включающая планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов клинических испытаний, составление отчетов (Good Clinical Practice, GCP)
|
Производство
|
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (Good ManufacturinG Practice, GMP)
|
Оптовая торговля
|
Правила оптовой торговли (Good Distribution Practice, GDP)
|
Розничная торговля и работа аптек
|
Правила фармацевтической (аптечной) практики (Good Pharmacy Practice, GPP)
|
Клинические испытания новых лекарственных средств I — IV фаз (табл. 2) проводят в сравнении с действием эталонных препаратов данной фармакологической группы или плацебо. Плацебо (лат. placebo — понравлюсь) представляет собой лекарственную форму, не содержащую лекарственного средства, имеет такой же внешний вид, запах, вкус, как и настоящий лекарственный препарат. Эффект плацебо особенно имеет значение при внутренних заболеваниях с эмоциональными нарушениями (артериальная гипертензия, стенокардия, бронхиальная астма, язвенная болезнь), неврозе, психических расстройствах, болевых синдромах.
Больные экспериментальной и контрольной групп должны быть одинаковыми по возрасту, форме и стадии заболевания, исходному фоновому лечению. Группы формируют случайным распределением пациентов (рандомизация).
Достарыңызбен бөлісу: |