Метод дистилляции и приготовление воды для инъекций ( разработка соп). Требования к воде очищенной и воде для инъекций по гф рк и Фармакопее еаэс



бет12/19
Дата23.10.2023
өлшемі2,73 Mb.
#120848
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   ...   19

КВАЛИФИКАКЦИЯ МОНТАЖА (IQ)

  • На стадии квалификации монтажа проверяется вся документация системы от источника исходной воды до точек потребления.
  • Документация должна содержать проект и описание системы с техническими параметрами, чертежи и схемы всего оборудования системы. На схемах обязательно должны быть указаны точки потребления и контрольные точки для отбора проб воды.
  • При отсутствии комплексной и достоверной проектной документации система аттестации не подлежит.
  • Проект необходимо сравнивать с действующей системой регулярно для гарантии его точности, определения неучтенных изменений и подтверждения учтенных изменений в системе.
  • Документация должна отвечать действительному состоянию системы.
  • Выполнение квалификации монтажа обычно проводится совместно с представителями предприятия-изготовителя оборудования системы водоподготовки, в результате чего оборудование системы должно быть проверено и оформлено приемо-сдаточным и пуско-наладочным документами.
  • Во время квалификации монтажа системы водоподготовки проверяется соответствие технических характеристик оборудования протоколу испытаний поставщика оборудования и функциональным или проектным спецификациям.
  • При этом проверяются: емкости для хранения воды, фильтры, вентили, контрольно- измерительные приборы, теплообменники, трубопроводы, насосы, ультрафиолетовые лампы, обратноосмотические установки, дистилляторы и т.д.

Во время квалификации монтажа системы водоподготовки проводится:

  • оценка технической, функциональной и сертификационной документации на систему;
  • проверка комплектности средств измерений, специальных инструментов и запасных частей, необходимых для эксплуатации;
  • подтверждение стерилизации или санитарной обработки оборудования при монтаже;
  • проверка соединений и монтажа всей системы, корректности работы средств измерений:
  • проверка документации по выполненным сварочным работам и контролю сварных швов;
  • проверка выполнения работ по пассивации и промывке системы хранения и распределения;
  • проверка сертификатов на материалы, вступающие в контакт с водой (начиная со стадии тонкой очистки);
  • проверка степени шероховатости внутренней поверхности резервуара и трубопроводов системы распределения (при необходимости);
  • проверка системы на отсутствие застойных зон и утечек, инструментальный контроль наклона трубопровода в петле распределения (горизонтальные участки трубопроводов должны быть смонтированы с уклоном от 1 % до 2 %);
  • оценка уровня подготовки обслуживающего персонала;
  • запуск системы в эксплуатацию и стабилизация работы в установленных диапазонах рабочих режимов, включая:
  • подачу питающей воды и степень ее очистки;
  • испытание всех механических и электрических функций;
  • начало повседневной эксплуатации до стабилизации параметров.


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   ...   19




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет