Методическая разработка для практического занятия Редакция страница из оп: ФӨт кафедра: Фармацевтикалық технология
жүктеу/скачать 0,55 Mb. Pdf көрінісі
|
| V.
Ақпараттық-дидактикалық блок. Аэрозольдер-белсенді және қосымша заттар аэрозольдық баллондағы пропеллент қысымында болатын дәрілік түр, бұл ретте препаратты енгізу жолына сәйкес келетін бөлшектердің мөлшерімен газдағы қатты немесе сұйық бөлшектердің дисперсиясы түрінде алу қамтамасыз етіледі. Сыналатын көрсеткіштер: Контейнердің герметикалығын тексеру. Қақпағы мен бүріккіші немесе саптамасы жоқ контейнер (45 ± 5)°C температурада пластикалық жабынмен жабылған шыны баллондар үшін кемінде 15 мин және 30 мин артық емес және металл баллондар үшін кемінде 10 мин кем емес және 20 мин артық емес су моншасына толық батырылады. Клапанның өзегінің үстіндегі су қабатының қалыңдығы кемінде 1 см болуы тиіс; газ көпіршіктерінің бөлінуі байқалмауы тиіс. Контейнер ішіндегі қысымды өлшеу. Пропеллент ретінде сығылған газдары бар және қысымда болатын дәрілік заттар үшін жүргізеді. Қысымды өлшеу алдында контейнерлер (20 ± 2)°C температурада 1 сағат бойы ұсталады (выдерживают), қысымды бақылау манометрдің көмегімен жүзеге асырылады (дәлдік класы 2.5). 20°C температурада контейнердегі шекті рұқсат етілген қысым 0,8 мПа-дан аспауы керек. Контейнер мазмұнының шығуын анықтау. Контейнерді 10 мг (m1) дейінгі дәлдікпен өлшейді, ішіндегісін алып тастайды және қайтадан (m4) өлшейді. Ішіндегі зат шығысы пайызбен (X) формула бойынша есептеледі: X= m1-m4/m5 *100 m5 - масса содержимого, указанная на этикетке Сынақтар (20 ± 2)°C температурада жүргізіледі. Дозаның орташа массасын анықтау. Қысыммен жұмыс істейтін және мөлшерлеу клапанымен жабдықталған дәрілік заттар үшін жүргізеді. Бүріккіштің көмегімен алғашқы бес басуды орындайды және бүріккіші бар контейнерді 10 мг (m2) дейінгі дәлдікпен өлшейді, содан кейін 10 - 15 с аралықпен жеке бапта (10-нан 20-ға дейін) көрсетілген басулардың нақты санын шығарады және (m3) өлшейді. Бір дозаның орташа салмағы граммен (m) мына формула бойынша есептеледі: m=m2-m3/ n, n- жеке мақалада көрсетілген шертулер саны. Сынақ (20 ± 2)°С температурада жүргізіледі. Бөлшектердің мөлшерін анықтау. Жеке бапта басқа нұсқаулар болмаған кезде мөлшері 10 мкм-ден кем бөлшектердің саны 95% - дан кем болмауы тиіс, бұл ретте мөлшері 5 мкм-ден кем бөлшектердің саны 90% - дан кем болмауы тиіс. Мазмұнның біркелкілігі. Жүйелі әсер етуге арналған дозаланған аэрозольдер болып табылатын суспензиялар немесе эмульсиялар түріндегі дәрілік заттар "ингаляцияға арналған дәрілік заттар" монографиясында көрсетілген құрамның біртектілігі сынағына төтеп беруі тиіс. Сақтау мерзімі – тиісті сақтау жағдайларында дәрілік зат пен медициналық бұйым Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат талаптарына сәйкес келетін уақыт кезеңі. Анықтау формуласы: C=K*Cэ, мұндағы С-сақтау мерзімі, К-сәйкестік коэффициенті(K=A^(tэ-txp)/10), Сэ- эксперименттік сақтау мерзімі, te-эксперименттік сақтау температурасы, txp-сақтау температурасы. 34) Дәрілік заттарды нақты уақыт режимінде сақтау мерзімін анықтау, стресс жағдайлары, жеделдетілген қартаю шарттары. ДЗ тұрақтылығын сынау әдістері: - стресстік сынақтар; - жеделдетілген сынақтар; - нақты уақыттағы сынақтар (ұзақ мерзімді сынақтар). Стрестік сынақтар-мәжбүрлі ыдырау процесін (ыдырау өнімдері мен тетіктерін белгілеу) зерттеу мақсатында жүргізілетін стресс-жағдайлардағы тұрақтылықты сынау. Сынақ шарттары:- 10 ºС (50 ºС, 60 ºС және т. б.) біртіндеп арттыра отырып, жеделдетілген сынақтар кезінде температурадан асатын температура. Максималды температура - 50 ± |