Регламентирующая документация включает в себя следующие виды документов:
спецификации — документы, содержащие подробные требования, которым должны соответствовать использующиеся или получаемые при производстве исходное сырье, упаковочные материалы и продукция. Они являются основой для оценки качества лекарственных средств;
промышленный регламент, технологические инструкции, включая инструкции по упаковке, методике испытаний — документы, содержащие подробную информацию обо всем используемом исходном сырье, оборудовании и компьютеризированных системах (при их наличии), а также все инструкции по осуществлению технологических процессов, упаковке, отбору проб и проведению испытаний.
процедуры (также могут называться инструкциями или стандартными операционными процедурами (далее — СОП) — документы, содержащие указания по выполнению определенных операций;
протоколы (планы) — документы, содержащие указания по проведению и регистрации отдельных операций;
договоры — соглашения, заключенные между заказчиками и исполнителями относительно работ, которые выполняются сторонними организациями (аутсорсинг).
Регламентирующие документы утверждаются и подписываются лицами, имеющими право подписи, с указанием даты. Содержание документов должно быть однозначным. Документы должны иметь уникальную идентификацию. Необходимо устанавливать срок действия документов.
Регламентирующие документы должны иметь логичную структуру, обеспечивающую простоту их проверки. Стиль изложения документов должен соответствовать их предполагаемому использованию. Документы должны регулярно пересматриваться и обновляться, необходимо исключить использование устаревших версий. Документы не рекомендуется оформлять в рукописном виде. Если в документе предусмотрено рукописное внесение данных, то для этого должно быть достаточно места.
Регистрирующая документация включает в себя следующие виды документов:
записи — документы, фиксирующие выполнение различных действий для доказательства соответствия инструкциям, например, мероприятий, происшествий, расследований.
