Методические рекомендации для практических занятий Редакция: 1 Страница из Кафедра
Спецификации на готовую продукцию
жүктеу/скачать 74,52 Kb.
|
Тема 27 Документация
- Бұл бет үшін навигация:
- Промышленный регламент и технологические инструкции
- Задание 12.
| Спецификации на готовую продукцию должны содержать следующие данные:
а) наименование лекарственного средства и код (при необходимости); б) состав лекарственного средства или ссылку на соответствующую фармакопейную статью, нормативную документацию или нормативный документ; в) описание лекарственной формы и подробные сведения об упаковке; г) инструкции по отбору проб и проведению испытаний; д) качественные и количественные характеристики с указанием допустимых предельных значений; е) условия хранения и меры предосторожности при использовании (где применимо); ж) срок годности. Промышленный регламент и технологические инструкции На каждое производимое лекарственное средство и каждый объем серии необходимо иметь промышленный регламент, утвержденный руководителем производителя лекарственных средств, и технологические инструкции. Промышленный регламент включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств. Задание 12. Запишите предложения, вставляя пропущенные буквы. 1. Фармацевтическая технология — наука, изучающ… теоретические основы и практические способы изготовления лекарственн… форм, представляющ… составн… часть фармац… и очень тесно связанн… с другими наук…: фармакологи…, фармакогнозией, фармацевтической химией. 2. Производство лекарственных средств — деятельность по производств… лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологическ… процесс…, а также по хранени… и реализаци… произведенных лекарственных средств. 3. Изготовление лекарственных средств — деятельность по изготовлению лекарственных средств, осуществляемая аптечными организаци…, ветеринарн… аптечн… организаци…, индивидуальн… предпринимател…, имеющими лицензи… на фармацевтическую деятельность, по рецепт… на лекарственные препарат…, по требовани… медицинск… организаций, ветеринарн…. организаций, в соответствии с правилами изготовлени… и отпуск… лекарственных препарат… жүктеу/скачать 74,52 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|