Квалификация ЧП. Стадия PQ Валидационные протоколы должны содержать следующую информацию:
Объект квалификации и его идентификационные признаки, дату, время и место проведения квалификации.
Вид, стадию и этап квалификации.
3. Идентификацию лиц, осуществивших проведение квалификации (должности, ФИО, подписи и даты проведения квалификации).
4. Распределение ответственности за подготовку, согласование, утверждение и хранение валидационного протокола.
5. Термины и определения.
6. Процедуры и методы (методики) квалификации чистого помещения.
7. Критерии оценки условий и параметров.
8. Ссылки на нормативные документы.
9. Сведения о калибровке (поверке) средств измерений, используемых при проведении квалификации.
10. Сведения о калибровке (поверке) средств измерений (приборов, датчиков и др.), установленных в чистом помещении.
11. Результаты проверки и проведения тестов (испытаний, измерений).
12. Выявленные отклонения или изменения и предлагаемые меры по их корректировке.
13. Комментарии и рекомендации (в том числе по срокам проведения повторной плановой квалификации).
14. Выводы по результатам проведения квалификации.
HEPA-фильтры
HEPA (англ. High Efficiency Particulate Air или High Efficiency Particulate Arrestance – высокоэффективное удержание частиц) – вид воздушных фильтров высокой эффективности.
Используются в пылесосах, системах очистки воздуха и системах вентиляции и кондиционирования воздуха.
Фильтр изготовлен из длинного листа волокнистого материала (диаметр волокон 0.5-6.5 мкм, расстояние между ними 10-40 мкм), сложенного гармошкой, а также корпуса с элементами, удерживающими лист в сложенном состоянии.
HEPA-фильтры образованы системой волокон сложной формы. Обычно используются стеклопластиковые волокна с диаметром от 0.5 до 2 мкм. Основные факторы, влияющие на работу – диаметр волокна и толщина фильтра. Воздушное пространство между волокнами HEPA фильтра 5-50 мкм.
HEPA-фильтры рассчитаны на фильтрацию небольших частиц. Эти частицы улавливаются волокнами при помощи следующих механизмов:
Эффект зацепления (interception);
