Методические рекомендации для практического занятия Тема: Квалификация производственных помещений. Требования к производственным помещениям. Квалификация оборудования. Требования к фармацевтическому оборудованию



бет11/19
Дата18.11.2023
өлшемі5,66 Mb.
#124723
түріМетодические рекомендации
1   ...   7   8   9   10   11   12   13   14   ...   19
Байланысты:
МУ Валидация Тема 9 без ответа 2

Квалификация ЧП. Стадия PQ
Валидационные протоколы должны содержать следующую информацию:

  1. Объект квалификации и его идентификационные признаки, дату, время и место проведения квалификации.

  2. Вид, стадию и этап квалификации.

3. Идентификацию лиц, осуществивших проведение квалификации (должности, ФИО, подписи и даты проведения квалификации).
4. Распределение ответственности за подготовку, согласование, утверждение и хранение валидационного протокола.
5. Термины и определения.
6. Процедуры и методы (методики) квалификации чистого помещения.
7. Критерии оценки условий и параметров.
8. Ссылки на нормативные документы.
9. Сведения о калибровке (поверке) средств измерений, используемых при проведении квалификации.
10. Сведения о калибровке (поверке) средств измерений (приборов, датчиков и др.), установленных в чистом помещении.
11. Результаты проверки и проведения тестов (испытаний, измерений).
12. Выявленные отклонения или изменения и предлагаемые меры по их корректировке.
13. Комментарии и рекомендации (в том числе по срокам проведения повторной плановой квалификации).
14. Выводы по результатам проведения квалификации.
HEPA-фильтры

HEPA (англ. High Efficiency Particulate Air или High Efficiency Particulate Arrestance – высокоэффективное удержание частиц) – вид воздушных фильтров высокой эффективности.
Используются в пылесосах, системах очистки воздуха и системах вентиляции и кондиционирования воздуха.
Фильтр изготовлен из длинного листа волокнистого материала (диаметр волокон 0.5-6.5 мкм, расстояние между ними 10-40 мкм), сложенного гармошкой, а также корпуса с элементами, удерживающими лист в сложенном состоянии.
HEPA-фильтры образованы системой волокон сложной формы. Обычно используются стеклопластиковые волокна с диаметром от 0.5 до 2 мкм. Основные факторы, влияющие на работу – диаметр волокна и толщина фильтра. Воздушное пространство между волокнами HEPA фильтра 5-50 мкм.






HEPA-фильтры рассчитаны на фильтрацию небольших частиц. Эти частицы улавливаются волокнами при помощи следующих механизмов:

  1. Эффект зацепления (interception);

  2. Эффект инерции (impact);

  3. Эффект диффузии (diffusion).



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   7   8   9   10   11   12   13   14   ...   19




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет