Методические рекомендации для практического занятия Тема: Квалификация производственных помещений. Требования к производственным помещениям. Квалификация оборудования. Требования к фармацевтическому оборудованию



бет8/19
Дата18.11.2023
өлшемі5,66 Mb.
#124723
түріМетодические рекомендации
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   19
Байланысты:
МУ Валидация Тема 9 без ответа 2

1. Построенное (as-build)
Состояние, в котором монтаж чистого помещения или чистой зоны завершен, все обслуживающие системы подключены, но отсутствуют оборудование, мебель, материалы или персонал.
2. Оснащенное (at-rest)
Состояние, в котором чистое помещение или чистая зона укомплектованы оборудованием и действуют по соглашению между заказчиком и исполнителем, но персонал отсутствует.
3. Эксплуатируемое (operational)
Состояние, в котором чистое помещение или чистая зона функционирует установленным образом с работающим оборудованием и заданным числом персонала.
Персонал – основной источник загрязнений (аэрозолей) и микроорганизмов для чистых помещений! В связи с этим к персоналу предъявляются жесткие требования для работы в них.
Персонал ЧП
- Ряд требований для работы (неполный перечень):
- Работа только в технологической одежде;
- Соблюдение процедуры входа;
- Отсутствие заболеваний, в т.ч. психических (клаустрофобия);
- Ежедневный прем ванны;
- Отсутствие вредных привычек;
- Отсутствие косметики, набородник для мужчин;
- Требования к телосложению (массивное тело создает большие турбулентные потоки в ЧП);
- Уровень квалификации;
- Ношение одежды из синтетических материалов под технологической и многое другое.
Порядок мытья рук
Ниже представлен порядок мытья рук перед входом в чистое помещение:
- Увлажните поверхности рук перед применением моющего средства;
- Нанесите моющее средство на поверхность рук.
- Обработайте поверхность рук массирующими движениями, уделяя особое внимание ногтям, прилегающим к ногтям зонам, местам между пальцами, а также участкам кожи, которые находились под кольцами;
Ниже представлен порядок мытья рук перед входом в чистое помещение:
- Ополосните руки проточной водой до полного удаления загрязнений и моющего средства;
- Высушите руки досуха под феном или используя безворсовое полотенце.
- Продезинфицируйте руки дезсредством, находящимся в дозаторе.
На рисунке представлены места ладоней, требующие особое внимание при мытье.

Классификационное число ИСО
Класс чистоты воздуха по концентрации частиц обозначается классификационным числом N ИСО (ГОСТ Р 14644-1).
Счетные концентрации частиц для различных пороговых размеров не отражают реального распределения частиц в воздухе по числу и размерам и служат лишь критериями для классификации.

a – Все концентрации в таблице являются кумулятивными, например, для класса 5 ИСО число 10 200 частиц/м3 для порогового размера 0.3 мкм включает все частицы, размеры которых равны или превышают это значение.
b – При этих концентрациях объем пробы, необходимый для классификации, становится слишком большим и может применяться последовательный отбор проб.
c – В этой части таблицы пределы концентраций частиц не устанавливаются ввиду их очень высоких значений.
d – Классификация не предусматривается из-за ограничений, связанных с отбором проб и статистическим анализом при малых концентрациях частиц.
d – Классификация не предусматривается из-за ограничений, связанных с отбором проб и статистическим анализом при малых концентрациях частиц.
e – Классификация не предусматривается из-за ограничений на время отбора проб как при низких концентрациях частиц, так и при размерах частиц более 1 мкм из-за возможной потери частиц в системе отбора проб.
f – Для этих размеров частиц при классе 5 ИСО может использоваться дескриптор макрочастиц (М дескриптор) совместно по крайней мере с одним из других размеров частиц.
g – Этот класс может быть задан только для эксплуатируемого состояния. Класс 9 ИСО соответствует обычным офисным, производственным и другим помещениям
Обозначение концентрации аэрозольных частиц для чистых помещений и чистых зон должно включать в себя:
Классификационное число ИСО, выражаемое как
«класс N ИСО»;
Состояние чистого помещения, для которого применяется этот класс (какие знаете?);
Пороговый(ые) размер(ы) частиц.

Если используются более чем два пороговых размера частиц, то каждый больший размер (D2) должен по крайней мере в 1.5 раза превышать ближайший меньший размер (D1), т.е. D2 ≥ 1.5*D1.


Пример: Класс 5 ИСО; оснащенное состояние; 0.2 мкм, 0.5 мкм.




Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   19




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет