Методические рекомендации для практического занятия Тема: Квалификация производственных помещений. Требования к производственным помещениям. Квалификация оборудования. Требования к фармацевтическому оборудованию


Виды вспомогательного оборудования



бет18/19
Дата18.11.2023
өлшемі5,66 Mb.
#124723
түріМетодические рекомендации
1   ...   11   12   13   14   15   16   17   18   19
Байланысты:
МУ Валидация Тема 9 без ответа 2

Виды вспомогательного оборудования:
- оборудование для подготовки воды для ампул;
- установка для производства стеклянных ампул;
- очистительный агрегат для производственного водопровода;
- аппараты для изготовления полиэтиленовой тары;
- стерилизаторы и т.д.


Итоговый контроль задания и задачи

1. Основной раздел ICH по GMP включает …


* управление ресурсами
* регистрация лекарственных средств
* перерегистрация лекарственных средств
* здания и оборудование
* аккредитация
2. Руководящий документ ICH по GMP включает раздел …
* управление ресурсами
* документация
* перерегистрация лекарственных средств
* регистрация лекарственных сресдств
* аккредитация
3. В разделе «Производственное оборудование» правил руководства ICH введено требование
* квалификация
* достаточный уровень квалификации консультантов
* уровень обслуживания
* специализация
* необходимость инструкций (SOP) по очистке обоpудования
4. В правилах руководства ICH, касающегося раздела «Производственное оборудование» введено требование
* квалификация
* достаточный уровень квалификации консультантов
* пояснительная записка к выбору очистки чистящих агентов
* специализация
* уровень обслуживания
5. Основное требование, введенное в правилах руководства ICH (в разделе «Производственное оборудование»)
* квалификация
* достаточный уровень квалификации консультантов
* пояснительная записка к допустимому уровню остатков чистящих агентов
* специализация
* уровень обслуживания
6. В правилах руководства ICH (в разделе «Документация») введено требование
* квалификация
* достаточный уровень квалификации консультантов
* пояснительная записка к допустимому уровню остатков чистящих агентов
* перенос технологии на другие площадки
* уровень обслуживания
7. В разделе «Документация» в правилах руководства ICH введено требование по …
* квалификации инструментов
* квалификации консультантов
* отработке масштабирования валидационных процессов
* пояснительной записке к допустимому уровню остатков чистящих агентов
* уровню обслуживания
8. Индивидуальные этапы квалификационных работ в отношении оборудования и вспомогательных систем, рассматриваются в соответствии c
* рекомендациями PIC
* рекомендациями PAC
* рекомендациями PQ
* рекомендациями QQ
* программой Pass
9. Термин DQ (Design Qualification) обозначает:
* квалификация персонала
* квалификация эксплуатации
* квалификация функционирования
* квалификация монтажа
* квалификация проекта
10. Для проведения валидации производств стерильных и нестерильных растворов, а также отдельных элементов различных производств необходимо обеспечение
* отапливаемыми комнатами
* проведения инвентаризации продукции
* операционными инструментами
* проектной документации (рабочий проект, технико-экономическое обоснование и др.) на строительство, реконструкцию и техническое перевооружение предприятия (производства, цеха, производственного участка и пр.) или отдельной инженерной системы (например, система приготовления и распределения воды очищенной);
* проветриваемыми помещениями
11. Для проведения валидации производств стерильных и нестерильных растворов, а также отдельных элементов различных производств необходимо обеспечение
* операционными инструментами
* проведения инвентаризации продукции
* технологическим оборудованием
* отапливаемыми комнатами
* проветриваемыми помещениями
12. Для осуществления валидации производств стерильных и нестерильных растворов необходимо обеспечение
* операционными инструментами
* проведения инвентаризации продукции
* проветриваемыми помещениями
* отапливаемыми комнатами
* лабораторным оборудованием
13. Для проведения валидации отдельных элементов различных производств необходимо обеспечение
* проведения инвентаризации продукции
* «чистых» помещений
* проветриваемыми помещениями
* отапливаемыми комнатами
* операционными инструментами
14. Для проведения нормального валидационного производства необходимо обеспечение
* проведения инвентаризации продукции
* отапливаемых комнат
* проветриваемых помещений
* «холодных» комнат, морозильных камер
* операционных инструментов
15. Дайте понятие термину «Контаминация» …
* Документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.
* Оценка и документированное подтверждение соответствия проектной документации требованиям правил GMP
* Документ, который описывает философию, стратегию и методологию предприятия по проведению валидации.
* Загрязнение продукции в процессе производства, отбора проб, упаковки, хранения или внутрипроизводственной транспортировки.
* Совокупность свойств и характеристик продукта, которые влияют на его способность удовлетворять заявленные потребности.
16. Дайте понятие термину «Отчет о проведении валидации»
* Документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.
* Оценка и документированное подтверждение соответствия проектной документации требованиям правил GMP
* Документ, который описывает философию, стратегию и методологию предприятия по проведению валидации.
* Совокупность свойств и характеристик продукта, которые влияют на его способность удовлетворять заявленные потребности.
* Документ предприятия, отражающий и оценивающий результаты валидации процессов (PV) и всех стадий квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ).
17. Квалификация монтажа – это:
* Оценка проектов помещении, систем и оборудования
* Оценка монтажа помещении, систем и оборудования
* Оценка функционирования помещении, систем и оборудования
* Оценка эксплуатации помещении, систем и оборудования
* Оценка рисков по качеству
18. Квалификация функционирования (OQ) – это:
* Оценка проектов помещении, систем и оборудования
* Оценка монтажа помещении, систем и оборудования
* Оценка функционирования помещении, систем и оборудования
* Оценка эксплуатации помещении, систем и оборудования
* Оценка рисков по качеству
19. Квалификации подвергаются:
* Аналитические методики
* Технологический процесс
* Оборудование
* Процессы очистки
* Процесс упаковки
20. К обьектам валидации не относится:
* Чистые помещения
* Инженерные системы
* Система кондиционирования в кабинете начальника
* Аналитические методики
* Технологические операции




Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   11   12   13   14   15   16   17   18   19




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет