Методические рекомендации для практического занятия Тема: Квалификация производственных помещений. Требования к производственным помещениям. Квалификация оборудования. Требования к фармацевтическому оборудованию
Виды вспомогательного оборудования
жүктеу/скачать 5,66 Mb.
|
МУ Валидация Тема 9 без ответа 2
- Бұл бет үшін навигация:
- Итоговый контроль задания и задачи
| Виды вспомогательного оборудования:
- оборудование для подготовки воды для ампул; - установка для производства стеклянных ампул; - очистительный агрегат для производственного водопровода; - аппараты для изготовления полиэтиленовой тары; - стерилизаторы и т.д. Итоговый контроль задания и задачи 1. Основной раздел ICH по GMP включает … * управление ресурсами * регистрация лекарственных средств * перерегистрация лекарственных средств * здания и оборудование * аккредитация 2. Руководящий документ ICH по GMP включает раздел … * управление ресурсами * документация * перерегистрация лекарственных средств * регистрация лекарственных сресдств * аккредитация 3. В разделе «Производственное оборудование» правил руководства ICH введено требование * квалификация * достаточный уровень квалификации консультантов * уровень обслуживания * специализация * необходимость инструкций (SOP) по очистке обоpудования 4. В правилах руководства ICH, касающегося раздела «Производственное оборудование» введено требование * квалификация * достаточный уровень квалификации консультантов * пояснительная записка к выбору очистки чистящих агентов * специализация * уровень обслуживания 5. Основное требование, введенное в правилах руководства ICH (в разделе «Производственное оборудование») * квалификация * достаточный уровень квалификации консультантов * пояснительная записка к допустимому уровню остатков чистящих агентов * специализация * уровень обслуживания 6. В правилах руководства ICH (в разделе «Документация») введено требование * квалификация * достаточный уровень квалификации консультантов * пояснительная записка к допустимому уровню остатков чистящих агентов * перенос технологии на другие площадки * уровень обслуживания 7. В разделе «Документация» в правилах руководства ICH введено требование по … * квалификации инструментов * квалификации консультантов * отработке масштабирования валидационных процессов * пояснительной записке к допустимому уровню остатков чистящих агентов * уровню обслуживания 8. Индивидуальные этапы квалификационных работ в отношении оборудования и вспомогательных систем, рассматриваются в соответствии c * рекомендациями PIC * рекомендациями PAC * рекомендациями PQ * рекомендациями QQ * программой Pass 9. Термин DQ (Design Qualification) обозначает: * квалификация персонала * квалификация эксплуатации * квалификация функционирования * квалификация монтажа * квалификация проекта 10. Для проведения валидации производств стерильных и нестерильных растворов, а также отдельных элементов различных производств необходимо обеспечение * отапливаемыми комнатами * проведения инвентаризации продукции * операционными инструментами * проектной документации (рабочий проект, технико-экономическое обоснование и др.) на строительство, реконструкцию и техническое перевооружение предприятия (производства, цеха, производственного участка и пр.) или отдельной инженерной системы (например, система приготовления и распределения воды очищенной); * проветриваемыми помещениями 11. Для проведения валидации производств стерильных и нестерильных растворов, а также отдельных элементов различных производств необходимо обеспечение * операционными инструментами * проведения инвентаризации продукции * технологическим оборудованием * отапливаемыми комнатами * проветриваемыми помещениями 12. Для осуществления валидации производств стерильных и нестерильных растворов необходимо обеспечение * операционными инструментами * проведения инвентаризации продукции * проветриваемыми помещениями * отапливаемыми комнатами * лабораторным оборудованием 13. Для проведения валидации отдельных элементов различных производств необходимо обеспечение * проведения инвентаризации продукции * «чистых» помещений * проветриваемыми помещениями * отапливаемыми комнатами * операционными инструментами 14. Для проведения нормального валидационного производства необходимо обеспечение * проведения инвентаризации продукции * отапливаемых комнат * проветриваемых помещений * «холодных» комнат, морозильных камер * операционных инструментов 15. Дайте понятие термину «Контаминация» … * Документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости. * Оценка и документированное подтверждение соответствия проектной документации требованиям правил GMP * Документ, который описывает философию, стратегию и методологию предприятия по проведению валидации. * Загрязнение продукции в процессе производства, отбора проб, упаковки, хранения или внутрипроизводственной транспортировки. * Совокупность свойств и характеристик продукта, которые влияют на его способность удовлетворять заявленные потребности. 16. Дайте понятие термину «Отчет о проведении валидации» * Документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости. * Оценка и документированное подтверждение соответствия проектной документации требованиям правил GMP * Документ, который описывает философию, стратегию и методологию предприятия по проведению валидации. * Совокупность свойств и характеристик продукта, которые влияют на его способность удовлетворять заявленные потребности. * Документ предприятия, отражающий и оценивающий результаты валидации процессов (PV) и всех стадий квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ). 17. Квалификация монтажа – это: * Оценка проектов помещении, систем и оборудования * Оценка монтажа помещении, систем и оборудования * Оценка функционирования помещении, систем и оборудования * Оценка эксплуатации помещении, систем и оборудования * Оценка рисков по качеству 18. Квалификация функционирования (OQ) – это: * Оценка проектов помещении, систем и оборудования * Оценка монтажа помещении, систем и оборудования * Оценка функционирования помещении, систем и оборудования * Оценка эксплуатации помещении, систем и оборудования * Оценка рисков по качеству 19. Квалификации подвергаются: * Аналитические методики * Технологический процесс * Оборудование * Процессы очистки * Процесс упаковки 20. К обьектам валидации не относится: * Чистые помещения * Инженерные системы * Система кондиционирования в кабинете начальника * Аналитические методики * Технологические операции жүктеу/скачать 5,66 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|