Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики


Информация о хранении и транспортировке



бет17/32
Дата04.10.2024
өлшемі142,97 Kb.
#146759
түріМетодические указания
1   ...   13   14   15   16   17   18   19   20   ...   32
Байланысты:
МУ Валидация Тема 4 новая

Информация о хранении и транспортировке: Описание условий хранения, транспортировки и упаковки лекарственных средств на производственной площадке.

  • Информация о сертификации и лицензиях: Копии соответствующих сертификатов и лицензий, выданных регулирующими органами, которые разрешают фармацевтической производственной площадке выпускать продукцию.

  • Информация о изменениях и обновлениях: Процедуры и политики в отношении изменений на производственной площадке, включая обновления в производственных процессах или системах контроля качества.

    Досье производственной площадки является важным документом для оценки и утверждения производственной площадки регулирующими органами и клиентами, а также для обеспечения соблюдения стандартов GMP и обеспечения качества производимых лекарственных средств.
    Вопрос № 12. Валидационная документация на фармпредприятии. Роль и назначение.


     "Валидация процесса" (process validation) – документально оформленное подтверждение того, что процесс производства, выполняемый в пределах установленных параметров, эффективно и воспроизводимо обеспечивает получение лекарственного препарата, соответствующего заранее установленным спецификациям и показателям качества;
    Валидация процесса, как правило, выполняется по завершении фармацевтической разработки и (или) разработки процесса после масштабирования производственного процесса и до начала реализации готового продукта. В рамках жизненного цикла продукта некоторые исследования по валидации процесса производства могут быть выполнены на опытно-промышленных сериях до масштабирования процесса. 
    План валидации (ВМП) процесса включается в регистрационное досье, и содержит следующую информацию:
    а) краткое описание процесса с указанием критических стадий производства или критических параметров процесса, подлежащих контролю при проведении валидации;
    б) спецификацию на выпуск готового продукта (ссылки на соответствующий раздел регистрационного досье);
    в) подробные сведения об аналитических методиках (ссылки на соответствующие методики, указанные в регистрационном досье);
    г) сведения о внутрипроизводственном контроле и критерии приемлемости;
    д) сведения о предлагаемых дополнительных испытаниях (с критериями приемлемости и валидацией аналитических методик (при необходимости));
    е) план отбора проб (с указанием места, времени и способа отбора проб);
    ж) методы учета и оценки результатов;


    Достарыңызбен бөлісу:
  • 1   ...   13   14   15   16   17   18   19   20   ...   32




    ©emirsaba.org 2024
    әкімшілігінің қараңыз

        Басты бет