Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики



бет18/32
Дата04.10.2024
өлшемі142,97 Kb.
#146759
түріМетодические указания
1   ...   14   15   16   17   18   19   20   21   ...   32
Байланысты:
МУ Валидация Тема 4 новая

Структура Валидационного плана

  1. Введение

  1. концепция валидации фирмы

  2. концепция качества производства

  3. объем и назначение валидации

  4. стандарты и процедуры валидации

  1. Организация операций по валидации

  1. ответственность за отдельные операции по валидации ˙

  • VMP ˙

  • валидационные протоколы ˙

  • проведение валидации ˙

  • подготовка отчетов и документации ˙

  • утверждение протоколов и отчетов ˙

  • контроль и оценка ˙

  • тренинг персонала

  1. Описание процесса производства

  • спецификация продукции

  • схемы производств и цехов

  • описание процесса (процедур)

  1. Специфические соображения по процессам

        • критические параметры продукции

        • критические параметры оборудования и систем

        • критические точки процесса

  1. Объем валидации (перечень)

  • продукция (PQ)

  • оборудование и системы (IQ, OQ, PQ)

  • процедуры (OQ, PQ)

ВОПРОСЫ ДЛЯ ВХОДНОГО КОНТРОЛЯ





  1. Правила GMP представляют собой

  1. свод правил по организации производства медицинских изделий и средств медицинского назначения;

  2. свод правил по организации контроля качества лекарственных средств;

  3. свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств.



  1. Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   14   15   16   17   18   19   20   21   ...   32




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет