иметь представление об алгоритме проведения квалификации оборудования;
знать виды квалификационной документации и их структуру.
владеть:
теоретическими знаниями проведения квалификации производственных помещений и оборудования;
Основные вопросы темы:
1. Помещения. Требования GMP, классификация;
2. Чистые помещения и зоны. Понятие и классификация;
3. Квалификация чистых помещений: IQ, OQ, PQ;
4. Отдельные методики оценки чистых помещений и их инженерных систем;
5. Квалификация складских помещений
6. Квалификация проектной документации и URS;
7. Квалификация оборудования: технологического, аналитического.