Цель: усвоит материал по квалификации производственных помещений и оборудования.
Задачи:
ознакомиться с проектной и производственной деятельностью и квалификацияпроектной документации и URS;
ознакомиться с квалификацией оборудования: технологического, аналитического.
В результате изучения темы студент должен знать:
владеть основами проведения квалификации производственных помещений;
иметь представление об измерительных приборах, используемых при проведении квалификационных работ;
знать виды квалификационной документации и их структуру.
владеть основами проведения квалификации оборудования;
иметь представление об алгоритме проведения квалификации оборудования;
знать виды квалификационной документации и их структуру.
владеть:
теоретическими знаниями проведения квалификации производственных помещений и оборудования;
Основные вопросы темы:
1. Помещения. Требования GMP, классификация;
2. Чистые помещения и зоны. Понятие и классификация;
3. Квалификация чистых помещений: IQ, OQ, PQ;
4. Отдельные методики оценки чистых помещений и их инженерных систем;
5. Квалификация складских помещений
6. Квалификация проектной документации и URS;
7. Квалификация оборудования: технологического, аналитического.
Методы обучения и преподавания: практическое занятие.
Репродуктивный: Ознакомление с теоретическим материалом.
Интерактивный: Работа в малых группах.
Вопросы входного контроля: Помещения в фармацевтическом производстве в рамках требований GMP (приложение 1).
Классы чистоты чистых помещений.
Этапы квалификации (V-образная модель квалификации ).
Контролируемы параметры чистого помещения.
Измерительные приборы, используемые при проведении квалификационных работ.
Этапы квалификации чистых помещений (пустом, оснащенном и эксплуатируемом состоянии).
