Методические указания для практических занятий
Квалификация монтажа – это
жүктеу/скачать 5,43 Mb.
|
МУ Валидация Тема 9 без ответа
- Бұл бет үшін навигация:
- 18. Квалификация функционирования (OQ) – это
- 19. Квалификации подвергаются
- 20. К объектам валидации не относится
- Литература, в т.ч. электронные ресурсы
| 17. Квалификация монтажа – это:
Оценка проектов помещении, систем и оборудования Оценка монтажа помещении, систем и оборудования Оценка функционирования помещении, систем и оборудования Оценка эксплуатации помещении, систем и оборудования Оценка рисков по качеству 18. Квалификация функционирования (OQ) – это: Оценка проектов помещении, систем и оборудования Оценка монтажа помещении, систем и оборудования Оценка функционирования помещении, систем и оборудования Оценка эксплуатации помещении, систем и оборудования Оценка рисков по качеству 19. Квалификации подвергаются: Аналитические методики Технологический процесс Оборудование Процессы очистки Процесс упаковки 20. К объектам валидации не относится: Чистые помещения Инженерные системы Система кондиционирования в кабинете начальника Аналитические методики Технологические операции Литература, в т.ч. электронные ресурсы: Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик». - https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2100022167#z13 Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Решение № 77 от 3 ноября 2016 г. - https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411921/cncd_21112016_77 FDA Guidance for Industry «Process Validation: General Principles and Practices». Rev.1. January 2011. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/process-validation-general-principles-and-practices Валидация процессов: новые принципы и нормы. https://www.vialek.ru/shop/catalog/guidelines/detail/931 Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования https://vsc-pro.ru/services/validatsiya-i-kvalifikatsiya-chistykh-pomeshcheniy-proizvodstvennogo-i-inzhenernogo-oborudovaniya/ Уайт В. Технология чистых помещений. – М.: Клинрум, 2002. – 304 с. http://booksshare.net/index.php?id1=4&category=chem&author=uayt-v&book=2002 Презентация валидация / квалификция https://docplayer.com/80387320-Validaciya-kvalifikciya.html В.В. Береговых, Ж.И. Аладышева, Н.В. Пятигорская и др. Валидация в производстве лекарственных средств. – М.: Ремедиум, 2019. – 328 с. Шесть этапов квалификации оборудования для соблюдения нормативных требований. https://pharm-community.com/2018/9865/ Валидация и квалификация технологического оборудования. https://gxpnews.net/2009/09/validaciya-i-kvalifikaciya-texnologicheskogo-oborudovaniya/ Валидация и квалификация. https://algimed.com/pdf/binder/fdl115/2016_10_WP_Validation-and-Qualification-in-the-regulated-environment_RU.pdf Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования https://vsc-pro.ru/services/validatsiya-i-kvalifikatsiya-chistykh-pomeshcheniy-proizvodstvennogo-i-inzhenernogo-oborudovaniya/ жүктеу/скачать 5,43 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|