Методические указания для практических занятий
жүктеу/скачать 5,43 Mb.
|
МУ Валидация Тема 9 без ответа
- Бұл бет үшін навигация:
- Основной принцип
- Требования правил GMP к помещениям
| Разделы протокола DQ
Введение Цель приобретения оборудования Пробоподготовка и методика анализа Обязанности ответственных лиц Требования пользователя Основные параметры, которым должно удовлетворять оборудование Функциональные и операционные характеристики Необходимая документация Валидация / Квалификация IQ/OQ Техническое обслуживание Обучение Прочие требования Проведение оценки конкретного оборудования и производителя / поставщика Список оборудования Оборудование 1 Оборудование 2 Оборудование n Оценка соответствия оборудования заданным критериям Оценка требований безопасности Сравнения оборудования Заключительная часть Основной принцип Помещения необходимо располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов для качества продукции. Требования правил GMP к помещениям 1. Производство рекомендуется располагать таким образом, чтобы окружающая среда контаминации материалов или продукции. Однако, если здания предприятия располагаются рядом с возможным загрязнителем (пылящее предприятие), то система подготовки воздуха на предприятии должна обеспечивать надлежащий уровень очистки. 2. Эксплуатация, проведение технического обслуживания и ремонта помещений не должны оказывать отрицательного влияния на качество продукции. 3. Освещение, температура, влажность и вентиляция должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения. 4. При проектировании и эксплуатации помещений должна быть обеспечена защита от проникновения в них насекомых или животных с использованием различных ловушек. В производственные помещения не допускаются лица, не имеющие права доступа в них. Производственные зоны, складские зоны и контроля качества не должны использоваться для сквозного прохода персонала, не работающего в них. жүктеу/скачать 5,43 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|