Методические указания Редакция страница из тестовые задания входного контроля тема к факторам, не оказывающим влияние на процесс просеивания, относятся

Факторы, подлежащие верификации и оценке при непрерывной верификации процесса

жүктеу/скачать 78,81 Kb. бет 11/13 Дата 29.09.2023 өлшемі 78,81 Kb. #111413 түрі Методические указания

Бұл бет үшін навигация:

• 13. Процессно-аналитические технологии (PAT), которые могут быть использованы в качестве инструментов для практической реализации непрерывной верификации процесса
• 14. Фактор, от которого зависят масштаб и степень применения непрерывной верификации процесса
• 15. Раздел регистрационного досье лекарственного препарата, где включается обоснование пригодности и целесообразности непрерывной верификации процесса

12. Факторы, подлежащие верификации и оценке при непрерывной верификации процесса стандартные показатели качества; рутинные показатели приемлемости; процессно-аналитические технологии (PAT); критические показатели качества (CQA) и критические параметры процесса (СРР). 13. Процессно-аналитические технологии (PAT), которые могут быть использованы в качестве инструментов для практической реализации непрерывной верификации процесса комплексонометрическое титрование; гравиметрия; многомерный статистический контроль процессов (SPC); масштабирование. 14. Фактор, от которого зависят масштаб и степень применения непрерывной верификации процесса количество остатков сырья и материалов на складах; уровень автоматизации процессов и используемых процессно-аналитических технологий (РАТ); количество пациентов, включенных в клинические исследования; программное обеспечение компьютерных систем руководства производства. 15. Раздел регистрационного досье лекарственного препарата, где включается обоснование пригодности и целесообразности непрерывной верификации процесса подраздел 3.2.P.2. ("Фармацевтическая разработка") модуля 3; подраздел 3.2.S.4.3. ("Валидация аналитических методик") модуля 3; подраздел 4.2.2.1. ("Аналитические методики и отчеты по валидации") модуля 4; подраздел 2.3.А.1. ("Технические средства и оборудование") модуля 2. жүктеу/скачать 78,81 Kb. Достарыңызбен бөлісу: