16. Проектное поле – это: подход к разработке процесса на основе использования научных знаний, результатов исследований и оценки рисков для выявления и понимания характеристик материалов и параметров процесса, влияющих на критические показатели качества продукта;
система управления для направления и контроля фармацевтической компании в отношении качества;
все стадии жизни продукта от начальной разработки, пребывания в обороте и до прекращения существования продукта;
многомерная комбинация и взаимодействие входных переменных (например, показателей качества материалов) и параметров процесса, подтвердившие способность обеспечивать качество продукта.
18. Метод измерения, при котором образец отбирается из технологического потока с возможным возвращением в технологический поток Метод "в потоке" (in-line);
Метод "вне потока" (on-line);
Метод "у потока" (at-line);
Метод "в пробирке" (in-vitro).
19. Метод измерения, при котором образец отбирается из технологического потока, изолируется от него и анализируется в непосредственной близости от потока Метод "в потоке" (in-line);
Метод "вне потока" (on-line);
Метод "у потока" (at-line);
Метод "в пробирке" (in-vitro).
20. Физическое, химическое, биологическое или микробиологическое свойство или характеристика, которые для обеспечения необходимого качества продукта должны находиться в соответствующих пределах и диапазоне или иметь соответствующее распределение Критический показатель качества (critical quality attribute; CQA)
Критический параметр процесса (critical process parameter; СРР);
Наихудший случай (worst case);
Проектное поле (design space).
21. Параметр процесса, изменчивость которого влияет на критические показатели качества и который, следовательно, подлежит мониторингу или контролю для обеспечения требуемого качества в результате осуществления процесса Критический показатель качества (critical quality attribute; CQA)
Критический параметр процесса (critical process parameter; СРР);
