Микрофлора растительного лекарственного сырья
Отбор проб в аптеке и подготовка образцов для испытания
жүктеу/скачать 64,26 Kb.
|
ÐикÑоÑлоÑа ÑаÑÑиÑелÑного лекаÑÑÑвенного ÑÑÑÑÑ.
| Отбор проб в аптеке и подготовка образцов для испытания.
Инъекционные растворы (до стерилизации) отбирают во время их приготовления, но не позднее полутора часов, и доставляют в лабораторию в тех же флаконах, в которых они будут подвергнуты стерилизации. Инъекционные растворы, глазные капли после стерилизации и приготовленные асептическим способом доставляют в аптечной упаковке. Глазные капли из торгового зала аптек доставляются непосредственно во флаконах, отпускаемых в лечебно-профилактических учреждениях и населению. Отбор сухих ЛС проводят стерильными ложками в стерильную посуду лаборатории в количестве 30-50 г. Если ЛС таблетированное, то отбирают стерильным пинцетом в стерильную посуду 30-50 г. Сухие ЛС разводятся стерильной дистиллированной водой с целью создания соответствующих концентраций инъекционным растворам и глазным каплям, приготовленных в асептических условиях на стерильной основе. Объем исследования для оценки санитарно-бактериологического состояния глазных капель, приготовленных в асептических условиях на стерильных основах, а также дистиллированной воды для приготовления инъекционных растворов и глазных капель, инъекционных растворов до стерилизации, сухих ЛС включает: Определение количества МАФАМ в 1 см3; Определение наличия и количества БГКП в 1 см3. Определение количества МАФАМ проводят путем внесения по 1 см3 исследуемого материала в 2 стерильных чашки Петри, которые затем заливают МПА и выдерживают 24 ч. При температуре 370С и 24 ч. При комнатной температуре. Для выявления плесневых и дрожжевых грибов засевают по 0,5 см3 исследуемого материала на поверхность двух чашек Петри со средой Сабуро и инкубируют при температуре 20-220 С в течение 3-4 суток. Критерии интерпретации результатов при санитарно-бактериологическом исследовании готовых лекарственных форм. Интерпретация результатов: Наличие МАФАМ и БГКП в глазных каплях, инъекционных растворах приготовленных в асептических условиях на стерильных основах не допускается. От каждой исследуемой серии лекарственного средства, независимо от её объёма, отбирают образец для анализа из достаточного количества разных упаковок препарата – не менее 3 – 5. Образец для анализа. При анализе препарата используют не менее 30 г (мл) образца: 10 г (мл) – для определения общего микробного числа (ОМЧ – количество микроорганизмов в 1г или мл препарата) бактерий и грибов в 1 г (мл) препарата; выявления золотистого стафилококка, кишечной палочки и синегнойной палочки; 10 г (мл) – для определения сальмонелл; 10 г (мл) – для количественного определения других энтеробактерий. Подготовка образцов. Готовят разведение образца в разбавителе в соотношении 1:10: 1.Твёрдые лекарственные формы *таблетки, драже, гранулы, порошки и пр.: образец (10 г) измельчают в стерильной ступке или с помощью специального оборудования и переносят в 100 мл буферного раствора. *капсулы: образец (10 г) суспендируют в 100 мл подогретого до 400С буферного раствора, содержащего твин-80. 2.Мягкие лекарственные формы *мази, линименты, кремы, суппозитории, легко смешиваемые с водой: образец (10 г) помещают в стерильную колбу со 100 мл буферного раствора и стеклянными бусами; подогревают на водяной бане до 400С и энергично встряхивают до получения гомогенной эмульсии; *мази, линименты, кремы, суппозитории, трудно смешиваемые с водой: образец (10 г) помещают в стерильную колбу со стеклянными бусами, смешивают со стерильным твином-80, подогревают смесь в термостате или на водяной бане до 400С, добавляют до 100 мл буферного раствора, осторожно перемешивают до получения гомогенной эмульсии. 3.Жидкие лекарственные формы *растворы, суспензии, сиропы, микстуры: образец (10 мл) вносят в 90 мл буферного раствора и перемешивают; *растворы в маслах, эмульсии: образец (10 мл) вносят в стерильную колбу с бусами, содержащую 90 мл смеси буфера и твина-80, подогревают до 400С на водяной бане и энергично встряхивают до получения гомогенной эмульсии. Определение микрофлоры в лекарственных формах При исследовании лекарственных форм осуществляют: определение общего микробного числа (микробная обсемененность); определение бактерий группы кишечной палочки; определение дрожжевых и плесневых грибов; определение условно - патогенных и патогенных микроорганизмов. жүктеу/скачать 64,26 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|