1
|
n Для инъекций, инфузий и других видов парентерального введения;
n В полость тела, где отсутствуют микроорганизмы;
n Глазные препараты;
n На открытые раны, ожоги.
|
Стерильность
|
2
|
n Местно, трансдермально (пластыри), интравагинально;
n В полости уха, носа;
n Для введения в дыхательные пути
n За исключением тех лек. препаратов, кт. должны быть стерильны
|
-Не более 102 аэробных бактерий и грибов суммарно в 1 г или в 1 мл или на 1 пластырь (включая клейкую сторону и основу);
-При отсутствии энтеробактерий и других грамотрицательных бактерий на 1 пластырь (включая клейкую сторону и основу)
- Не более 101 энтеробактерий и других грамотрицательных бактерий в 1 г или в 1 мл
-Отсутствие Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл, или на 1 пластырь (включая клейкую сторону и основу)
|
3а
|
Лекарства для приема внутрь и ректального введения
|
-Не более 103 аэробных бактерий в 1 г или в 1 мл
-Не более 102 грибов в 1 г или в 1 мл
- при отсутствии E.coli в 1г или в1 мл
|
3б
|
Для приема внутрь – из сырья природного происхождения (животного, растительного или минерального), уровень микробного загрязнения которого невозможно снизить в процессе предварительной обработки и относительно которого федеральный орган контроля качества лекарственных средств допускает уровень микробной загрязненности более 103 жизнеспособных микроорганизмов в 1 г или в 1 мл. Исключением являются лекарственные растительные средства, включенные в Категорию 4.
|
-Общее число аэробных бактерий не более 104 в 1 мл или в 1 г
-Общее число грибов не более102 в 1г или в 1 мл
-при отсутствии E coli в 1 г или в1 мл -при отсутствии Salmonella spp в 10 г или в 10 мл;
-при отсутствии Staphylococcus aureus в 1 г или в1 мл;
-не более 102 в 1 г или в 1мл энтеробактерий и других грамотрицательных бактерий.
|
4
|
Лекарственные средства, состоящие из одного вида сырья (фасованная продукция) или нескольких (сборы), а также растительное сырьё «ангро»
|
-Общее число аэробных бактерий не более 107 в 1 г или в 1мл
-Общее число грибов не более 105 в 1 г или в 1 мл
-E.coli не более 102 1г или в1 мл
|
4а
|
n Лекарственные растительные препараты или лекарственное растительное сырьё «ангро», применяемые в виде настоев, отваров, приготовленные с использованием кипящей воды
|
-Общее число аэробных бактерий не более 105 в 1 г или в 1мл
-Общее число грибов не более 104 в 1 г или в 1 мл
-не более 103 в 1 г или в 1мл энтеробактерий и других грамотрицательных бактерий.
|
4б
|
n Лекарственные растительные препараты или лекарственное растительное сырьё «ангро», приготовленные без использования кипящей воды
|
-Общее число аэробных бактерий не более 105 в 1 мл или в 1 г
-Общее число дрожжевых и плесневых грибов не более104 в 1г или в 1 мл
-при отсутствии E coli в 1 г или в1 мл -при отсутствии Salmonella spp в 10 г или в 10 мл;
-не более 103 в 1 г или в 1мл энтеробактерий и других грамотрицательных бактерий.
|
