Стерильные лекарственные средства (СЛС), в которых не допускается содержание жизнеспособных микроорганизмов. Их доля составляет около 20% от общего количества ЛС:
Нестерильные лекарственные средства (НЛС): ЛС, в которых допускается содержание живых микроорганизмов, количество и качественный состав которых зависит от вида и назначения продукции и нормируется соответствующей документацией. На их долю приходится порядка 80%.
Лекарственные средства, к которым предъявляется требования стерильности (СЛС):
инъекционные и инфузионные растворы и другие виды препаратов для парентерального введения (вводимые в полость суставов, в плевральную полость и т.д.);
Инъекционные и инфузионные р-ры должны быть стерильными, так как они вводятся непосредственно во внутреннюю среду организма, минуя защитный барьер в виде кожных и слизистых покровов, желудочно-кишечного тракта.
глазные капли (после стерилизации и изготовленные в асептических условиях);
глазные препараты (мази, пленки, офтальмологические растворы для орошения и др.);
Глазные препараты должны быть стерильными, т.к. при заболеваниях глаз снижается резистентность конъюнктивы (снижается концентрация лизоцима и др. гуморальных факторов защиты). Первое место в данной группе по загрязненности занимают глазные капли и глазные мази. В процессе использования таких лекарственных форм они вторично загрязняются самой разнообразной микрофлорой, в том числе и патогенной. Было показано, что без консервантов глазные капли при употреблении загрязняются на вторые сутки при применении пипетки, а при применении капельницы-насадки – на 5-е сутки. Внесение консервантов позволяет увеличить в 2-15 раз срок безопасного использования глазных капель (до 30 суток).
препараты для нанесения на открытые раны и ожоги;
Рана на коже, слизистых является входными воротами для микроорганизмов, поэтому лекарственные препараты, предназначенные для нанесения на рану, должны быть стерильными. На коже могут образовываться микротравмы (потёртости, трещины и пр.), в связи с чем, по требованию врача могут быть стерильными мази, присыпки, пластыри. Требования стерильности этой категории лекарственных форм не лишены оснований: описаны случаи заражения столбняком при использовании нестерильных присыпок.
жидкие лекарственные средства для новорожденных;
Организм новорожденного ещё не имеет полноценных физиологических механизмов противоинфекционной защиты, что определяет необходимость стерилизации препаратов этой группы.
медицинские иммунобиологические препараты (МИБП).
СЛС аптечного изготовления делятся на 2 группы:
Лекарственные средства, стерилизуемые в конечной упаковке
Лекарственные средства, не подлежащие стерилизации и готовящиеся в асептических условиях (с использованием стерильных растворителей, посуды, вспомогательных материалов, мембранной фильтрации и т.д. на основе стерильной воды)
Это требование стерильности должно обеспечиваться следующими приёмами:
а) соблюдение правил асептики при изготовлении лекарственного средства б) выбор правильного метода и режима стерилизации Стерильные и инъекционные лекарственные средства готовятся в асептическом боксе аптеки. В условиях заводского производства асептические условия создаются путём организации чистых зон A, B, C, D (см. раздел «Асептика»).
В зоне устанавливается 4 класса чистоты воздушной среды по уровню загрязненности механическими частицами и микроорганизмами.
Чистые зоны классифицируются по соответствующему стандарту с целью сведения к минимуму риска загрязнения продукции или материалов пылевыми частицами и микроорганизмами.: А – локальная зона для проведения операций, представляющий высокий риск для качества продукции, в асептических условиях (например: вскрытие ампул и флаконов, укупорка, наполнение и т.д.); в таких зонах используется однонаправленный (ламинарный) поток воздуха, обеспечивающий однородную скорость 0,36-0,54 м/с;
