Надлежащая регуляторная практика grp

жүктеу/скачать 50,69 Kb.

Дата	08.10.2023
өлшемі	50,69 Kb.
	#113388

Надлежащая регуляторная практика» может означать
Централизованный регуляторный орган
Элементы GRP взаимосвязаны и нередко пересекаются.

«ҚАЗАҚСТАН-РЕСЕЙ МЕДИЦИНАЛЫҚ NSEO «KAZAKH-RUSSIAN MEDICAL УНИВЕРСИТЕТІ» МЕББМ UNIVERSITY»

Надлежащая регуляторная практика grp

Подготовила: Иминжанова.Н.С
Курс: 3- й курс
Специальность: Фармация
Группа: 304 А

Надлежащая регуляторная практика» может означать:

Общие подходы и принципы регулирования лекарственного рынка в т.н. «цивилизованных странах»
Новое понятие – требования к отраслевым регуляторным органам со стороны общественности и операторов рынка (GRP) Они связаны, но могут рассматриваться по отдельности

Основная цель GRP заключается в повышении эффективности деятельности органов по регулированию лекарственных средств и их представителей. Данный вопрос обсуждался в ходе заседаний Международной конференции органов регулирования лекарств (International Conference of Drug Regulatory Authorities — ICDRA).

Основная цель GRP заключается в повышении эффективности деятельности органов по регулированию лекарственных средств и их представителей. Данный вопрос обсуждался в ходе заседаний Международной конференции органов регулирования лекарств (International Conference of Drug Regulatory Authorities — ICDRA).

Централизованный регуляторный орган

Автономное агентство или институт

В подчинении минздрава

Объединение важнейших регуляторных функций:

Регистрация препаратов Инспектирование
лицензирование операторов рынка
Лабораторный контроль качества
Фармаконадзор
Фармакопея

Каждый национальный орган по регулированию лекарственных средств должен выработать и опубликовать свои собственные стандарты GRP. Элементы GRP для национального органа могут включать (но не ограничиваться ими) следующие позиции:

определение миссии, воззрений и функций организации;
механизмы, обеспечивающие отчетность органа перед правительством, подлежащие регулированию организациями, общественностью;
возможность оценки достижения поставленных целей;
механизмы, обеспечивающие прозрачность получаемых результатов для заявителей, работников здравоохранения, общественности;
соблюдение справедливости;
аргументация принятия решений, понятная для населения;
разумные сроки проведения оценки без компромиссов в отношении качества, безопасности и эффективности;
определение миссии, воззрений и функций организации;
механизмы, обеспечивающие отчетность органа перед правительством, подлежащие регулированию организациями, общественностью;
возможность оценки достижения поставленных целей;
механизмы, обеспечивающие прозрачность получаемых результатов для заявителей, работников здравоохранения, общественности;
соблюдение справедливости;
аргументация принятия решений, понятная для населения;
разумные сроки проведения оценки без компромиссов в отношении качества, безопасности и эффективности;

Элементы GRP взаимосвязаны и нередко пересекаются.

Современные управленческие стратегии предполагают предоставление большей гибкости и ответственности менеджерам и персоналу всех уровней, а также способность управления рисками. Эта дополнительная ответственность иногда определяется как расширение полномочий (предоставление работнику права принимать управленческие решения в сфере его компетенции как один из способов повышения эффективности управления). Соответственно, чтобы сбалансировать дополнительные полномочия, должны быть усилены прозрачность и подотчетность.

жүктеу/скачать 50,69 Kb.

Достарыңызбен бөлісу: