Нақты уақыттағы дәрілік заттардың жарамдылық мерзімін, стресс жағдайларын, жұмсақ дәрілік формалардағы жедел қартаю жағдайларын анықтау және есептеу
Жұмсақ дәрілік формаларда зерттеу кезінде тұрақтылықты анықтау жоспарын құру
жүктеу/скачать 19,14 Kb.
|
1 2
| Жұмсақ дәрілік формаларда зерттеу кезінде тұрақтылықты анықтау жоспарын құру.
Майлардың микробиологиялық тұрақтылығы оларды өндіру кезінде санитарлық нормалар мен ережелерді сақтау, сондай-ақ консерванттарды қолдану арқылы қамтамасыз етіледі. Дегенмен, жақпа тасымалдау және сақтау кезінде микроорганизмдермен ластануы мүмкін. Сондықтан SP XII «Микробиологиялық тазалық» Жалпы фармакопея монографиясында біріктірілген әдістемеге сәйкес микробиологиялық тазалыққа сынауды реттейді. Сынақ өміршең бактериялар мен саңырауқұлақтарды сандық анықтауды, сондай-ақ микроорганизмдердің кейбір түрлерін анықтауды қамтиды. Кейбір жақпа майлар, мысалы, көз майлары стерильді болуы керек. Олардың стерильділігіне қажетті санитарлық-гигиеналық жағдайларды және зарарсыздандыру режимін сақтау арқылы қол жеткізіледі. Мұндай жақпа үшін стерильділікке сынау қарастырылған, ол ФС-да көрсетілуі керек. Стерилділік сынағы да біртұтас және жалпы фармакопеяның «Стерилділік» монографиясында көрсетілген. Жақпа майлардың тұрақтылығының бұзылуына әкелетін ең көп таралған химиялық процестерге негіздердің гидролизі және тотығуы жатады. Мысалы, майлар жоғары май қышқылдарының және глицериннің күрделі эфирлері бола отырып, жақпа құрамында судың қатысуымен гидролизге ұшырауы мүмкін. Майлардың гидролизі нәтижесінде бос май қышқылдары түзіледі, бұл өз кезегінде жақпа майдың қышқылдығын арттырады. Майлы негіздер атмосфералық оттегінің әсерінен де жарықта немесе валенттілігі өзгермелі металдардың қоспаларында тотығуға ұшырауы мүмкін. Алынған бос радикалдар тізбекті тотығу процесін жылдамдатады, бұл оттегі бар функционалдық топтары бар әртүрлі өнімдердің жиналуына әкеледі. Негізгі ыдырау өнімдері, атап айтқанда, альдегидтер мен кетондар, жақпа иіс береді. Сонымен қатар, олар жақпа қолдану кезінде теріге және шырышты қабаттарға тікелей тітіркендіргіш әсер етуі мүмкін. Негіздің ашығуы нәтижесінде түзілетін белсенді бөлшектер жақпа майлар құрамындағы дәрілік заттардың ыдырау процестерін бастауы мүмкін. Осылайша, жақпа майлардың тұрақтылығын бұзудың негізгі факторлары жеңіл, ылғалдылық, жоғары температура, қоспалар ретінде болатын өзгермелі валентті металдардың қосылыстары және т.б. Сондықтан жақпа майларды орау және сақтау шарттары осы факторлардың әсерін болдырмауы керек. Жақпалар нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес шыныдан, пластмассадан жасалған түтіктерге немесе банкаларға құйылады және құрғақ, салқын, қараңғы жерде сақталады. Майдың тұрақтылығы жалпы қабылданған жедел қартаю әдісімен зерттеледі. Бұл ретте белсенді заттардың тұрақтылығы олардың ыдырау өнімдерінің сыртқы түрімен бағаланады, ал негіздің тұрақтылығы бірыңғай фармакопеялық әдістермен анықталатын қышқыл, асқын және йод санының көрсеткіштерін пайдалана отырып, гидролиз және тотығу процестерімен зерттеледі. . Бұл зерттеулерді жүргізу сақтау жағдайында жарамдылық мерзімін анықтауға мүмкіндік береді және дайын жақпа сапасын бағалау кезінде бұл сынақтарды алып тастауға мүмкіндік береді. Сондықтан «Мази» ОФС-да қышқыл, пероксид және йод сандарын анықтау реттелмеген. Дегенмен, жарамдылық мерзімін, орау және сақтау шарттарын бақылау ерекше маңызды болып табылады. Сонымен қатар, майларды сынау блогына олардың тұрақтылығын бақылауға мүмкіндік беретін басқа көрсеткіштер кіреді. Осылайша, химиялық тұрақтылықтың төмендеуі, атап айтқанда, майлы негіздің қышқылдығы сыртқы көріністің өзгеруіне және жақпа үшін әдеттен тыс иістің пайда болуына әкеледі. Физико-химиялық тұрақтылықтың бұзылуы жақпа консистенциясының өзгеруіне немесе оның деламинациясына әкелуі мүмкін. Сондықтан жарамдылық мерзімі мен қаптаманы бақылаудан басқа, жақпалардың пайда болуын және иістің болуын бағалау қажет. Белсенді заттардың тұрақтылығының неғұрлым объективті көрсеткіштері олардың сандық құрамы және ерекше қоспалардың болмауы болады. Кейбір жағдайларда жоғарыда аталған сынақтардан басқа, сулы сығындының рН-ы анықталады. Бұл сынақ офтальмологиялық жақпалардың сапасын бақылауда оларды қолдану ерекшеліктеріне байланысты ерекше маңызға ие - жақпа көздің шырышты қабығына жағу. Осылайша, жақпа сапасын бақылау мыналарды қамтамасыз етеді: 1. Қаптаманы, дизайнды және жарамдылық мерзімін бақылау. 2. Майдың және иістің пайда болуын бақылау. 3. Майдың жалпы массасын анықтау. 4. Майлардағы дәрілік заттардың бөлшектерінің мөлшерін анықтау. 5. Майларды құрайтын дәрілік заттардың түпнұсқалығын анықтау. 6. Сулы сығындының рН анықтау (егер ФС нұсқаулығы болса). 7. Ерекше қоспаларды анықтау. 8. Белсенді заттардың әрқайсысының сандық құрамын анықтау. 9. Жақпаның микробиологиялық тазалығын немесе стерильділігін анықтау, егер осыған байланысты ТҚ-да көрсеткіш болса. жүктеу/скачать 19,14 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|
1 2