Өнеркәсіптің технологиялық және жұмыстық параметрлері
Фармацевтік кәсіпорын жабдықтары мен таза бөлмелерге қойылатын талаптар
жүктеу/скачать 51,04 Kb.
|
| Фармацевтік кәсіпорын жабдықтары мен таза бөлмелерге қойылатын талаптар
(3.34) Өндірістік жабдықты жобалау, орнату және техникалық қызмет көрсету оның мақсатына сәйкес болуы керек. (3.35) Жабдықтағы жөндеу және техникалық қызмет көрсету жұмыстары өнім сапасына теріс әсер етпеуі керек. (3.36) Өндірістік жабдықтың конструкциясы оны оңай және мұқият тазалауға болатындай болуы керек. Тазалау өндіруші бекіткен егжей-тегжейлі нұсқауларға сәйкес жүргізілуі керек. Жабдық тек таза және құрғақ күйде сақталуы керек. (3.37) Тазалау жабдықтары мен керек-жарақтары ластану көзі болмауы керек. (3.38) Жабдық қате немесе ластану қаупі болмайтындай етіп орнатылуы керек. (3.39) Технологиялық жабдық өнімнің сапасына әсер етпеуі және өнімге қауіп төндірмеуі керек. Технологиялық жабдықтың өніммен жанасатын бөліктері онымен химиялық реакцияға түспеуі, өнімнің сапасына әсер ететін заттарды шығаруы немесе сіңірмеуі керек. (3.40) Таразылардың және басқа өлшеу құралдарының дәлдігі мен жұмыс диапазоны олар пайдаланылатын өндірістік және бақылау операцияларына сәйкес болуы керек. (3.41) Салмақтарды және басқа өлшеу құралдарын, тіркеу және бақылау құрылғыларын калибрлеу және тексеру тиісті әдістермен белгілі бір уақыт аралығында жүргізілуі керек. Калибрлеу және тексеру нәтижелері құжатталуы және сақталуы тиіс. (3.42) Тұрақты құбырлар олар арқылы өтетін заттармен және қажет болған жағдайда ағынның бағытымен белгіленуі керек. (3.43) Тазартылған суға, айдауға арналған суға (дистилденген, ионсыздандырылған) және қажет болған жағдайда басқа суға арналған құбырларға арналған құбырлар өндіруші бекіткен нұсқауларға сәйкес микробтық ластану шегін және қолданылатын шараларды көрсетеді. асып кеткен жағдайда алынады. Фармацевтикалық таза бөлмелерге қойылатын негізгі талаптар Асептикалық фармацевтикалық өндірістегі таза бөлмелерге және түпкілікті зарарсыздандыруға жататын препараттарды өндіруге қойылатын талаптар әртүрлі. Қаптамада терминалдық зарарсыздандырудан өтетін дәрілік заттарды өндірудегі толтыру/толтыру процесі (критикалық процесс) тәуекелді азайту үшін «В» класы таза аймақпен қоршалған «А» таза аймағын қажет етеді. дайын өнімнің бөлшектермен және микроорганизмдермен ластануы. Соңғы зарарсыздандыруға жататын дәрілік заттар үшін Дәрілік заттардың өндірісін және сапасын бақылауды ұйымдастыру ережелері азырақ қатаң талаптарды белгілейді, атап айтқанда, түпкілікті зарарсыздандыруға жататын өнімдерді бөтелкеге құю С класындағы өндіріс жағдайында жүзеге асырылуы мүмкін, алайда, ластану қаупінің жоғарылауы (егер толтыру операциялары баяу болса немесе қаптаманың аузы кең болса немесе тығыздау алдында бірнеше секундтан астам ашық ұстау керек болса), толтыру сонымен қатар А класындағы таза аймақта (бірақ кемінде С класының қоршаған ортасы). Жабдық пен жұмыс жағдайына қойылатын талаптар әрбір тазалық бөлмесі немесе тазалық бөлмелерінің кешені үшін белгіленеді. жүктеу/скачать 51,04 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|