GMP ғимараттар мен фармацевтік өндірістердің жабдықтарына қоятын негізгі талаптар

Фармацевтикалық өндірісте сертификаттау кезінде тексеруді қажет ететін таза бөлменің негізгі параметрі ISO (таза аймақ түрі) бойынша бөлменің тазалық класы болып табылады.

А класының таза аймақтары үшін (бөлшектер үшін ISO 4,8 >5,0 мкм және бөлшектер үшін ISO 5 >0,5 мкм), рұқсат етілген бөлшектер концентрациясы тиісінше 20 және 3520 дана/м3 құрайды. >5 мкм бөлшектердің төмен концентрациясын өлшеу үшін кем дегенде 1 м3 ауа сынамасы алынады. Кейбір жағдайларда нәтижелердің дәлдігіне нұқсан келтірместен талдау процесін жеделдету үшін тізбекті санау әдісін қолдануға болады. Атап айтқанда, бұл әдіс ламинарлы жәшіктерді тексеру кезінде қолданылады.

Белгілі бір фармацевтикалық өндірістің және технологиялық процестің сипаттамаларына байланысты микроклимат параметрлері (температура мен ылғалдылық, микроклимат параметрлерін сақтаудың тұрақтылығы), беру және шығару ауа ағынының жылдамдығы және ауа алмасу жылдамдығы және басқа да қажетті параметрлер тексеріледі. өлшенген.

«А» класындағы таза аймақта бір бағытты ауа ағыны болса, ауа ағынының жылдамдығы өлшенеді және оның біркелкілігі бағаланады. GMP ережелеріне сәйкес бір бағытты ағынның жылдамдығы 0,36-0,54 м/с диапазонында болуы керек. Жабық оқшаулағыш құрылғыларда және ламинарлы қораптарда төмен жылдамдықтағы бір бағытты ауа ағыны рұқсат етіледі, бұл ретте техникалық құжаттаманың (жобалық құжаттама немесе қорап паспорты) жылдамдығы мен ауа ағынының жылдамдығына сәйкестігін тексеру жүргізіледі.

Жабдықтың шығыңқы бөліктерінің ауа қозғалысына әсерін көрсететін және өлі аймақтардың қаупін бағалайтын жабдықтың маңайындағы ауа ағынын визуализациялауды да қамтуы мүмкін.

Тексеруді қажет ететін тағы бір маңызды көрсеткіш - соңғы HEPA сүзгілерінің тұтастығы. Сүзгілердің өзінде немесе олардың тығыздағыштарында ағып кетулер болса, бөлмеге қажетті тазалық класына жету қиын болуы мүмкін, өнімнің ластану қаупі күрт артады.

Сүзгілердің герметикалығын тексеру аэрозоль бөлшектерінің генераторы арқылы жүзеге асырылады және ағып кетуді локализациялауға және зақымдалған сүзгілерді ауыстыруға немесе жөндеуге мүмкіндік береді. Фармацевтикалық өндірістегі таза бөлмелерді сертификаттау кезінде HEPA сүзгілерін тексеру кезінде Academlab зертханасының мамандары анықталған ағып кетулер туралы фармацевтикалық өндірістің технологы мен сапа менеджеріне дереу хабарлайды, бұл сүзгілерді орнында ауыстыруға немесе жөндеуге және дереу қайта сынақтан өткізуге мүмкіндік береді, бұл уақытты үнемдейді. және ақша. Фармацевтикалық таза бөлме сынақ есебі

Фармацевтикалық компанияның таза бөлмені сынау есебіне өлшеу хаттамалары және үй-жайдың GMP талаптарына және жобалық құжаттамаға сәйкестігі туралы ақпарат, сондай-ақ қажет болған жағдайда қосымша ақпарат - бастапқы өлшеу деректері, ағынды визуализация деректері және т.б.

15. 
    
    
    жүктеу/скачать 51,04 Kb.
    
    Достарыңызбен бөлісу: