GMP ережелерінде тұрақтылықты кейінгі зерттеу бағдарламасы бойынша жұмыс туралы есеп өнімнің жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейінгі барлық кезеңді қамтуы керек және атап айтқанда келесі деректерді қам

GMP ережелерінде тұрақтылықты кейінгі зерттеу бағдарламасы бойынша жұмыс туралы есеп өнімнің жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейінгі барлық кезеңді қамтуы керек және атап айтқанда келесі деректерді қамтуы керек делінген:

• 
  GMP ережелерінде тұрақтылықты кейінгі зерттеу бағдарламасы бойынша жұмыс туралы есеп өнімнің жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейінгі барлық кезеңді қамтуы керек және атап айтқанда келесі деректерді қамтуы керек делінген:
  
• 
  әртүрлі дозалар үшін партияның нөмірлері және әр түрлі партия өлшемдері;
  
• 
  физикалық, химиялық, микробиологиялық және биологиялық сынақ әдістері туралы мәліметтер;
  
• 
  жарамдылық критерийлері;
  
• 
  тестілеу әдістеріне сілтемелер;
  
• 
  орау түрінің сипаттамасы;
  
• 
  сынақтардың жиілігі (уақыт бойынша бақылау нүктелері);
  
• 
  сақтау шарттарының сипаттамасы;
  
• 
  осы препаратқа тән басқа да қажетті индикаторлар.
  
• 
  Дәрі-дәрмектердің тұрақтылығы көбінесе орау материалының химиялық құрамы мен қасиеттеріне байланысты. Алынған сәттен бастап пациенттің қабылдауына дейін бұл заттар байланыста болады, сондықтан әртүрлі өзара әрекеттесулерге енуі мүмкін.
  

• 
  Тиімділіктің төмендеуі
  2. Биожетімділіктің төмендеуі
  3. Микроорганизмдердің контаминациясы
  4. Уытты ыдырау өнімдерінің түзілуі
  5. ДЗ сыртқы түрінің өзгеруі