Фармацевтическая

52
Согласно приказу Министерства здравоохранения РФ № 751н от 
26.10.2015 отклонения, допустимые в концентратах при содержании лекарст-
венного вещества до 20%, — не более 
±
2% от обозначенного процента. Поэто-
му концентрат изготовлен неудовлетворительно, требует укрепление раствора 
кофеина-бензоата натрия. 
Требуется укрепить раствор, т. е. прибавить необходимую навеску кри-
сталлического кофеина-бензоата натрия к 9,68% раствора кофеина-бензоата на-
трия 5 л, чтобы получить 10%. 
изгот.
факт.
сух.
20
(
)
.
100% ρ
V
C C
m
C
×
−
=
×
−
Плотность 10%-ного раствора кофеина-бензоата натрия составляет 
1,0341 г/л (находят по таблицам расчетов для приготовления концентрирован-
ных растворов). 
M
сух.
= [
V
изгот.
× (
С
– 
C
факт.
)]/[100% × ρ – 
С
] = [5000 мл × (10% – 9,68%)]/ 
/[100% × 1,0341 г/л – 10%] = 27,3 г. 
Вывод: истинная концентрация раствора кофеина-бензоата натрия со-
ставляет 9,68%, что не удовлетворяет требованию приказа Министерства здра-
воохранения РФ № 751н от 26.10.2015 по количественному содержанию ве-
ществ в концентрированных растворах (превышение 
±
2%). Требуется укрепить 
раствор кофеина-бензоата натрия 27,3 г кристаллическим кофеином-бензоатом 
натрия для приведения концентрации до 10%. 
Концентрированные растворы после их разбавления или укрепления ана-
лизируют повторно. 
Рефрактометрический анализ порошковых лекарственных смесей прово-
дят следующим образом: определяют массу порошка и растворяют его в опре-
деленном количестве растворителя с таким расчетом, чтобы концентрация оп-
ределяемого вещества была не ниже 3%, и определяют показатель преломления 
раствора. Содержание другого (других) компонента определяют химическим 
методом. 
1.2. ПОЛЯРИМЕТРИЯ 
Свет является поляризованным, если световые волны распространяются 
направленно, т. е. только в определённой плоскости. Естественных источников 
поляризованного света не существует, так как любой источник света испускает 
неполяризованные лучи. Поляризованный свет получают в приборах поляри-
метрах. 
Оптическое вращение — способность вещества вращать плоскость 
поляризации при прохождении через него поляризованного света. 
В зависимости от природы оптически активного вещества вращение 
плоскости поляризации может иметь различные направление и величину. Если 
плоскость поляризации вращается по часовой стрелке, то вещество называют 
52

53
правовращающим и перед его названием ставят знак «+», если против часовой 
стрелки, то вещество называют левовращающим и обозначают знаком «–». 
Величину отклонения плоскости поляризации от начального положения, 
выраженную в угловых градусах, называют углом вращения и обозначают 
греческой буквой 
α
. Величина угла вращения зависит от природы оптически 
активного вещества, длины пути поляризованного света в оптически активной 
среде и длины волны света. Для растворов величина угла вращения зависит от 
природы растворителя и концентрации оптически активного вещества. 
Величина угла вращения прямо пропорциональна толщине слоя оптически 
активного вещества или его раствора. Влияние температуры в большинстве 
случаев незначительно. 
Для сравнительной оценки способности различных веществ вращать 
плоскость поляризации света вычисляют величину удельного вращения [
α
]. 
Удельное вращение — это константа оптически активного вещества. Удельное 
вращение [
α
] определяют расчетным путем как угол поворота плоскости 
поляризации монохроматического света на пути длиной в 1 дм в среде, 
содержащей оптически активное вещество, при условном приведении 
концентрации этого вещества к значению, равному 1 г/мл. 
При отсутствии специальных указаний определение оптического 
вращения проводят при температуре 20°С при длине волны линии 
D
спектра 
натрия (589,3 нм). При определении [
α
] в растворах оптически активного 
вещества его величина может зависеть от природы растворителя и 
концентрации вещества. Замена растворителя может привести к изменению [
α
] 
не только по величине, но и по знаку. Поэтому в ГФ приводится величина 
удельного вращения и указываются растворитель и концентрация раствора. 
При анализе веществ методом поляриметрии необходимо соблюдать сле-
дующие условия. 
1. Растворы или жидкие вещества должны быть прозрачными, не допус-
каются к анализу окрашенные растворы и растворы, содержащие взвесь веще-
ства (суспензии, эмульсии, «болтушки» и растворы веществ, служащие для оп-
ределения степени мутности). 
2. При измерениях угла вращения предварительно устанавливают нуле-
вую точку прибора или определяют величину поправки с трубкой, заполненной 
растворителем. 
3. Измерение угла вращения проводят не менее трех раз, найденную ве-
личину алгебраически суммируют с найденной величиной поправки. 
Основное преимущество метода поляриметрии в том, что он даёт воз-
можность качественно и количественно определять оптически активные веще-
ства в присутствии неактивных. Метод достаточно широко используется в ана-
лизе препаратов из группы алкалоидов, гормонов, антибиотиков, витаминов и 
терпенов. 
Угол вращения рассчитывают по формуле 
[α]
α
.
100%
× ×
=
L C
(1.31) 
53

54
Величину удельного вращения рассчитывают по одной из следующих 
формул. 
Для веществ, находящихся в растворе: 
α 100%
[α]
.
×
=
×

жүктеу/скачать 66,35 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: