Фармацевтическая
жүктеу/скачать 66,35 Mb. Pdf көрінісі
|
Снимок экрана 2024—09—11 в 22.33.36
| D
a V V V C D V V a V × × × × × = × × × × C иссл. = ( D иссл. × a станд. × V аликв.станд. × V колбы1 × V колбы2 × 100%)/ /( D станд. × V 1станд. × V 2станд. × a × V пип. ) = = (0,527 × 0,0747 г × 5 мл × 250 мл × 250 мл × 100%)/ /(0,519 × 250 мл × 250 мл × 0,07532 г × 5 мл) = 100,71%. Вывод: содержание фурацилина в субстанции фурацилина составляет 99,49%, что соответствует требованию ФС: должно быть от 98,00 до 102,00%. С использованием однократного разведения без указания на вид концентрации раствора стандартного образца, с указанием методики приготовления РСО в однократном разведении в жидких лекарственных формах Пример 85. Нитрофурала (фурацилина) 0,05, спирта этилового 70% — 75 мл. К 1,5 мл препарата прибавили 8,5 мл воды очищенной. К 1 мл получен- ного раствора прибавили 7 мл воды, 2 мл раствора натрия гидроксида с концен- трацией 0,1 моль/л, перемешали. Через 20 мин измерили оптическую плотность раствора при длине волны 450 нм в кювете с толщиной слоя 3 мм. Раствор сравнения — вода очищенная. Параллельно измерили оптическую плотность раствора, содержащего 0,5 мл раствора РСО нитрофурала, 7,5 мл воды и 2 мл раствора натрия гидроксида с концентрацией 0,1 моль/л. Сделайте заключение о качестве препарата, если D иссл. = 0,465, D станд. = 0,480. Приготовление раствора РСО: навеску ГСО нитрофурала, равную 0,0395 г, поместили в мерную колбу вместимостью 200 мл, растворили в воде и довели объем колбы водой до метки: V развед. (станд.) (1) = 200 мл; V развед. (станд.) (2) = 0,5 мл + 7,5 мл + 2,0 мл = 10 мл; V развед. (преп.) (1) = 1,5 мл + 8,5 мл = 10 мл; V развед. (преп.) (2) = 1,0 мл + 7,0 мл + 2,0 мл = 10 мл. иссл. станд. аликв. станд. колбы1 колбы2 лек. формы иссл. станд. 1станд. 2станд. пип. , D a V V V V C D V V a V × × × × × = × × × × С иссл. = ( D иссл. × a станд. × V аликв. станд. × V колбы1 × V колбы2 × V лек. формы )/ /( D станд. × V 1 станд. × V 2 станд. × a × V пип. ) = = (0,465 × 0,0395 г × 0,5 мл × 10 мл × 10 мл × 75 мл)/ /(0,480 × 200 мл × 10 мл × 1,5 мл × 1 мл) = 0,0478 г. 138 139 Рассчитывают относительную ошибку в содержании фурацилина: 0,05 г — 100%, (0,0478 г – 0,05 г) — Х %, Х = –4,4%. Норма допустимого отклонения по приказу Министерства здравоохране- ния РФ № 751н от 26.10.2015 составляет ± 15%. Вывод: содержание фурацилина в лекарственной форме соответствует требованию НД. Без использования разведения с указанием на вид концентрации раствора стандартного образца, с указанием методики приготовления РСО в однократном разведении в жидких лекарственных формах ( С станд . = г/мл) Пример 86. Оцените качество раствора цианокобаламина 0,02% для инъ- екций, если 5 мл препарата довели до метки водой очищенной в мерной колбе вместимостью 50 мл. Оптическая плотность полученного раствора при длине волны 361 нм в кювете с толщиной поглощающего слоя 10 мм составила 0,445. Для приготовления раствора ГСО 0,0494 г цианокобаламина довели до метки водой очищенной в мерной колбе вместимостью 100 мл. 2 мл полученно- го раствора довели до метки тем же растворителем в мерной колбе вместимо- стью 50 мл. Оптическая плотность раствора ГСО в тех же условиях составила 0,409. Содержание цианокобаламина в 1 мл препарата согласно ФС должно быть от 180 до 220 мкг. Используется формула иссл. станд. аликв. станд. колбы иссл. станд. 1станд. 2станд. , жүктеу/скачать 66,35 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|