Утверждены
жүктеу/скачать 1,33 Mb. Pdf көрінісі
|
ria 16122016 mdoc
| У К А З А Н И Я
по декларированию условий хранения Декларирование условий хранения лекарственных препаратов 1. Соответствующие условия хранения, согласующиеся с приведенными в общей характеристике лекарственного препарата, следует включать в инструкцию по медицинскому применению (листок- вкладыш) и, при необходимости, указывать в маркировке лекарственного препарата в соответствии с требованиями Союза к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения и требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств. 2. Условия хранения лекарственного препарата должны основываться на оценке результатов исследований стабильности лекарственного препарата. 3. В разделе 3 Требований (пп. 3.13 – 3.31) рекомендованы условия долгосрочных исследований стабильности (температура 25 °С и относительная влажность 60 %). Данные таких исследований должны быть подтверждены результатами ускоренных исследований или, если применимо, результатами промежуточных исследований. Основные указания условий хранения 161 4. Условия хранения должны быть такими, чтобы пользователь мог их соблюдать. Следовательно, необходимо ограничить указания условий хранения такими, которые достижимы на практике. Должна существовать прямая связь между указанием условий хранения в информации о лекарственном препарате и представленными результатами исследований стабильности лекарственного препарата. Неприемлемо использование таких терминов, как «комнатная температура» и «условия окружающей среды». 5. Формулировка указаний по хранению лекарственного препарата приведена в таблице 2.1. Другие указания в маркировке допускаются только в тех случаях, если этого нельзя избежать, а также документально подтверждено, что приведенные в таблице 2.1 условия хранения являются неподходящими. Предложенные условия хранения должны быть реалистично достижимы на практике и подтверждены соответствующими данными. Таблица 2.1 – Указания по информации о лекарственном препарате в зависимости от условий проведения исследований стабильности Условия проведения исследований, при которых подтверждена стабильность (температура/относительная влажность) Указание в информации о лекарственном препарате Дополнительное указание в информации о лекарственном препарате 1) (если необходимо) Долгосрочные исследования при (25 ± 2) °С и (60 ± 5) % и ускоренные при (40 ± 2) °С и (75 ± 5) % Отсутствует 3) «Не хранить в холодильнике» или жүктеу/скачать 1,33 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|