Утверждены
жүктеу/скачать 1,33 Mb. Pdf көрінісі
|
ria 16122016 mdoc
| У С Л О В И Я
проведения долгосрочных исследований стабильности в зависимости от климатических зон Таблица 1.1 – Рекомендуемые условия проведения долгосрочных исследований стабильности в зависимости от климатических зон Климатическая зона Описание Критерии (средняя годовая температура, измеренная на открытом воздухе/среднее парциальное давление водяного пара) Условия проведения долгосрочных исследований (температура/относи тельная влажность) I Умеренный климат Менее или равно 15 ºС / менее или равно 11 гПа 21 °С / 45 % II Субтропический или средиземноморский климат От более 15 °С до 22 °С / от более 11 гПа до 18 гПа 25°С / 60 % III Жаркий и сухой климат Более 22 °С / менее или равно 15 Па 30 °С / 35 % IV A Жаркий и влажный климат Более 22 °С / более 15 гПа до 27 гПа 30 °С / 65 % IV B Жаркий и очень влажный климат Более 22 °С / более 27 гПа 30 °С / 75 % Таблица 1.2 – Рекомендуемые условия проведения долгосрочных исследований стабильности для стран ВОЗ по регионам Название страны Условия проведения долгосрочных исследований (температура/относительная влажность) Африканский регион Алжир 25 °С / 60 % Ангола 30 °С / 65 % Бенин 30 °С / 65 % Ботсвана 25 °С / 60 % Буркина-Фасо 30 °С / 65 % 155 Название страны Условия проведения долгосрочных исследований (температура/относительная влажность) Бурунди 30 °С / 65 % Габон 30 °С / 65 % Гамбия 30 °С / 65 % Гана 30 °С / 75 % Гвинея 30 °С / 65 % Гвинея-Бисау 30 °С / 65 % Демократическая Республика Конго 30 °С / 65 % Замбия 30 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Зимбабве 30 °С / 75 % Кабо-Верде 30 °С / 65 % Камерун 30 °С / 75 % Кения 30 °С / 65 % Коморские острова 30 °С / 65 % Конго 30 °С / 65 % Кот-д´Ивуар 30 °С / 65 % Лесото 30 °С / 75 % Либерия 30 °С / 65 % Мадагаскар 30 °С / 65 % Маврикий 30 °С / 65 % Мавритания 30 °С / 65 % Малави 30 °С / 60 % Мали 30 °С / 65 % Мозамбик 30 °С / 75 % Намибия 30 °С / 65 % Нигер 30 °С / 65 % Нигерия 30 °С / 75 % Руанда 30 °С / 65 % Свазиленд 30 °С / 60 % Сейшельские острова 30 °С / 65 % Сан-Томе и Принсипи 30 °С / 75 % Сенегал 30 °С / 65 % Сьерра-Лионе 30 °С / 75 % Танзания 30 °С / 75 % Того 30 °С / 75 % Уганда 30 °С / 65 % Центральноафриканская Республика 30 °С / 75 % Чад 30 °С / 65 % Экваториальная Гвинея 30 °С / 65 % Эритрея 30 °С / 65 % Эфиопия 30 °С / 65 % Южно-Африканская Республика 30 °С / 65 % Американский регион Антигуа и Барбуда 30 °С / 75 % Аргентина 25 °С / 60 % Багамские острова 30 °С / 65 % Барбадос 30 °С / 75 % Белиз 30 °С / 65 % Боливия 30 °С / 70 % или 30 °С / 75 % 156 Название страны Условия проведения долгосрочных исследований (температура/относительная влажность) Бразилия 30 °С / 75 % Боливарианская Республика Венесуэла 30 °С / 70 % или 30 °С / 75 % Гаити 30 °С / 65 % Гайана 30 °С / 70 % или 30 °С / 75 % Гватемала 30 °С / 65 % Гондурас 30 °С / 65 % Гренада 30 °С / 65 % Доминиканская Республика 30 °С / 65 % Канада 30 °С / 65 % Колумбия 30 °С / 75 % Коста-Рика 30 °С / 65 % Куба 30 °С / 75 % Мексика 25 °С / 60 % Никарагуа 30 °С / 65 % Панама 30 °С / 75 % Парагвай 30 °С / 65 % Перу 30 °С / 75 % Сент-Винсент и Гренадины 30 °С / 75 % Сент-Люсия 30 °С / 75 % Сент-Китс и Невис 30 °С / 65 % Соединенные Штаты Америки 30 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Содружество Доминики 30 °С / 65 % Суринам 30 °С / 70 % или 30 °С / 75 % Тринидат и Тобаго 30 °С / 65 % Чили 30 °С / 65 % Зль-Сальвадор 30 °С / 65 % Эквадор 30 °С / 65 % Уругвай 30 °С / 60 % Ямайка 30 °С / 65 % Регион восточного средиземноморья Афганистан 30 °С / 65 % Бахрейн 30 °С / 65 % Джибути 30 °С / 65 % Египет 30 °С / 65 % Йемен 30 °С / 65 % Иордания 30 °С / 65 % Ирак 30 °С / 65 % Иран (Исламская Республика) 30 °С / 65 % Катар 30 °С / 65 % Кувейт 30 °С / 65 % Ливан 25 °С / 60 % Ливийская Арабская Джамахирия 25 °С / 60 % Марокко 25 °С / 60 % Объединенные Арабские Эмираты 30 °С / 65 % Оман 30 °С / 65 % Пакистан 30 °С / 65 % Саудовская Аравия 30 °С / 65 % Сирийская Арабская Республика 25°С / 60 % 157 Название страны Условия проведения долгосрочных исследований (температура/относительная влажность) Сомали 30 °С / 65 % Судан 30 °С / 65 % Тунис 25 °С / 60 % Европейский регион Австрия 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Азербайджан 30 °С / 65 % Албания 25 °С / 60 % Андорра 25 °С / 60 % Армения 25 °С / 60 % Беларусь 25 °С / 60 % Бельгия 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Болгария 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Босния и Герцеговина 25 °С / 60 % Бывшая югославская Республика Македония 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Венгрия 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Германия 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Греция 25 °С / 60 % ОВ или 30 °С / 65 % ОВ Грузия 25 °С / 60 % Дания 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Израиль 30 °С / 70 % или 30 °С / 75 % Ирландия 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Исландия 25 °С / 60 % Испания 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Италия 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Иран (Исламская Республика) 30 °С / 65 % Катар 30 °С / 65 % Кувейт 30 °С / 65 % Ливан 25 °С / 60 % Ливийская Арабская Джамахирия 25 °С / 60 % Марокко 25 °С / 60 % Объединенные Арабские Эмираты 30 °С / 65 % Оман 30 °С / 65 % Пакистан 30 °С / 65 % Саудовская Аравия 30 °С / 65 % Сирийская Арабская Республика 25°С / 60 % Сомали 30 °С / 65 % Судан 30 °С / 65 % Тунис 25 °С / 60 % Австрия 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Азербайджан 30 °С / 65 % Албания 25 °С / 60 % Андорра 25 °С / 60 % Армения 25 °С / 60 % Беларусь 25 °С / 60 % Бельгия 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Болгария 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Босния и Герцеговина 25 °С / 60 % 158 Название страны Условия проведения долгосрочных исследований (температура/относительная влажность) Бывшая югославская Республика Македония 25 °С / 60 % ОВ или 30 °С / 65 % Венгрия 25 °С / 60 % ОВ или 30 °С / 65 % Германия 25 °С / 60 % ОВ или 30 °С / 65 % Греция 25 °С / 60 % ОВ или 30 °С / 65 % Грузия 25 °С / 60 % Дания 25 °С / 60 % ОВ или 30 °С / 65 % ОВ Израиль 30 °С / 70 % ОВ или 30 °С / 75 % ОВ Ирландия 25 °С / 60 % ОВ или 30 °С / 65 % ОВ Исландия 25 °С / 60 % Испания 25 °С / 60 % ОВ или 30 °С / 65 % Италия 25 °С / 60 % ОВ или 30 °С / 65 % Казахстан 25 °С / 60 % Кипр 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Кыргызстан 25 °С / 60 % Латвия 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Литва 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Люксембург 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Мальта 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Монако 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Нидерланды 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Норвегия 25 °С / 60 % Польша 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Португалия 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Республика Молдова 25 °С / 60 % Российская Федерация 25 °С / 60 % Румыния 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Сан-Марино 25 °С / 60 % Сербия 25 °С / 60 % Словакия 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Словения 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Соединенное Королевство Великобритании 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Таджикистан 25 °С / 60 % Туркменистан 25 °С / 60 % Турция 25 °С / 60 % Узбекистан 25 °С / 60 % Украина 25 °С / 60 % Финляндия 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Франция 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Хорватия 25 °С / 60 % Черногория 25 °С / 60 % Чешская Республика 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Швейцария 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Швеция 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Эстония 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Юго-восточный азиатский регион Бангладеш 30 °С / 65 % 159 Название страны Условия проведения долгосрочных исследований (температура/относительная влажность) Бутан 30 °С / 65 % Индия 30 °С / 70 % Индонезия 30 °С / 75 % Корейская Народно-Демократическая Республика 25 °С / 60 % Мальдивские острова 30 °С / 65 % Мьянма 30 °С / 75 % Непал 30 °С / 75 % Таиланд 30 °С / 75 % Тимор-Лешти 30 °С / 65 % Шри-Ланка 30 °С / 65 % Регион западной части Тихого Океана Австралия 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Бруней-Даруссалам 30 °С / 75 % Вануату 30 °С / 65 % Вьетнам 30 °С / 75 % Камбоджа 30 °С / 75 % Кирибати 30 °С / 65 % Китай 30 °С / 65 % Лаосская Народно-Демократическая Республика 30 °С / 75 % Малайзия 30 °С / 75 % Маршалловы Острова 30 °С / 65 % Микронезия 30 °С / 65 % Монголия 25 °С / 60 % Науру 30 °С / 65 % Ниуе 25 °С / 65 % Новая Зеландия 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Острова Кука 30 °С / 65 % Палау 30 °С / 65 % Папуа-Новая Гвинея 30 °С / 65 % Республика Корея 25 °С / 60 % или 30 °С / 65 % Самоа 30 °С / 65 % Сингапур 30 °С / 75 % Соломоновы Острова 30 °С / 65 % Тонга 30 °С / 65 % Тувалу 30 °С / 65 % Фиджи 30 °С / 65 % Филиппины 30 °С / 75 % 160 ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Требованиям к исследованию стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов Евразийского экономического союза жүктеу/скачать 1,33 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|