- предупреждение образования аэрозолей (при центрифугировании и смешивании);
-исключение передачи образцов патологического материала для испытаний в зоны, используемые для производства БП;
- применение стерилизованных контейнеров.
- 4.12. Для изготовления стерильных препаратов используют зоны с повышенным давлением. Патогенные организмы в зонах с пониженным давлением.
- 4.12. Для изготовления стерильных препаратов используют зоны с повышенным давлением. Патогенные организмы в зонах с пониженным давлением.
4.13. Воздух при работе с патогенами не должен рециркулировать, и должен удаляться через стерилизующие фильтры, (регулярно проверяют).
4.14. в случае применения инфицирующих и потенциально инфицирующих материалов используют специальные системы деконтаминации стоков.
4.15. Трубопроводы, вентиляционные фильтры и вентили на ферментерах должны полностью стерилизоваться паром. Воздушные фильтры должны быть гидрофобными.
4.16. Небольшие запасы веществ, для использования в технологическом процессе (буферы, регенты), хранят в производственной зоне не возвращая в общий запас.
Сухие материалы, используемые для приготовления буферов, питательных сред и т.д., взвешивают и растворяют в отдельной зоне вне чистых и асептических зон, чтобы свести к минимуму контаминацию препарата частицами.
Помещения и оборудование
5. Забор крови может осуществляться в виде кампании, т.е. в комнате используемой в данное время исключительно для этой цели и с помощью специально предназначенных технических средств. Для обработки крови или плазмы следует использовать специально предназначенные технические средства.
