Руководство по производству fdg техническая документация Компания General Electric, 2007 г. Все права защищены
Глава 8. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
жүктеу/скачать 1,41 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Слишком низкое значение pH ( 8.6.2.
- Раствор FDG не прозрачный и не бесцветный 8.6.3.
| Глава 8. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Качество конечного продукта 8.6. не соответствует фармацевтическим требованиям Слишком высокое значение pH (> 8,5) 8.6.1. В случае слишком высокого значения pH раствор [ 18 F]–FDG может быть слегка желтоватым. В картридж введен неправильный объем гидроксида натрия. Отрегулируйте • положение поршня шприца, как описано в разд. «Ежегодное обслужива- ние» руководства по эксплуатации системы синтеза FASTlab. Фосфорная кислота плохо передается в правый шприц. Причиной может • быть то, что игла не прокалывает обжимную крышку виалы с фосфорной кислотой либо кусок резиновой пробки закупорил иглу. Это может быть связано с несоответствием кассеты или реактива. • Обратитесь к поставщику кассеты. Слишком низкое значение pH (< 4,5) 8.6.2. Низкое значение pH часто связано с неполным гидролизом из-за отсутствия гидроксида натрия. В этом случае [ 18 F]–FDG может содержать некоторое коли- чество негидролизированного или частично гидролизированного меченого прекурсора ([ 18 F]–TAFg), что негативно отразится на выходе продукта в синтезе. В картридж введен неправильный объем гидроксида натрия. Проверьте • положение привода шприца, как описано в разд. «Ежегодное обслужива- ние» руководства по эксплуатации системы синтеза FASTlab. Через картридж передается неправильный объем гидроксида натрия. • Причиной может быть то, что игла не прокалывает обжимную крышку виалы с гидроксидом натрия либо кусок резиновой пробки закупорил иглу. Это может быть связано с несоответствием кассеты или реактива. • Обратитесь к поставщику кассеты. Раствор FDG не прозрачный и не бесцветный 8.6.3. Раствор [ • 18 F]-FDG мутный, в нем присутствуют суспендированные белые частицы. Это может случиться, если не использовался фильтр 0,22 мкм (синий) или если этот фильтр дефектный. Такой мутный раствор [ 18 F]–FDG можно очистить второй фильтрацией через фильтр 0,22 мкм (с проведением контроля качества отфильтрованного раствора). Раствор [ • 18 F]–FDG слегка желтоватый. Причиной этого может быть плохая очистка в картридже Oasis в случае, когда раствор не был должным обра- зом нейтрализован (слишком высокое значение pH). Система синтеза FASTlab. Производство FDG ePDM 5213173. DOC0221965 32 |