Руководство по производству fdg техническая документация Компания General Electric, 2007 г. Все права защищены


Глава 8. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ



Pdf көрінісі
бет29/31
Дата12.01.2023
өлшемі1,41 Mb.
#61090
түріРуководство
1   ...   23   24   25   26   27   28   29   30   31
Байланысты:
6.1 FASTlab руководство по производству FDG rus

Глава 8. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Качество конечного продукта
8.6.
не соответствует
фармацевтическим требованиям
Слишком высокое значение pH (> 8,5)
8.6.1.
В случае слишком высокого значения pH раствор [
18
F]–FDG может быть слегка 
желтоватым.
В картридж введен неправильный объем гидроксида натрия. Отрегулируйте 
• 
положение поршня шприца, как описано в разд. «Ежегодное обслужива-
ние» руководства по эксплуатации системы синтеза FASTlab.
Фосфорная кислота плохо передается в правый шприц. Причиной может 
• 
быть то, что игла не прокалывает обжимную крышку виалы с фосфорной 
кислотой либо кусок резиновой пробки закупорил иглу.
Это может быть связано с несоответствием кассеты или реактива.
• 
Обратитесь к поставщику кассеты.
Слишком низкое значение pH (< 4,5)
8.6.2.
Низкое значение pH часто связано с неполным гидролизом из-за отсутствия 
гидроксида натрия. В этом случае [
18
F]–FDG может содержать некоторое коли-
чество негидролизированного или частично гидролизированного меченого 
прекурсора ([
18
F]–TAFg), что негативно отразится на выходе продукта в синтезе.
В картридж введен неправильный объем гидроксида натрия. Проверьте 
• 
положение привода шприца, как описано в разд. «Ежегодное обслужива-
ние» руководства по эксплуатации системы синтеза FASTlab.
Через картридж передается неправильный объем гидроксида натрия. 
• 
Причиной может быть то, что игла не прокалывает обжимную крышку виалы 
с гидроксидом натрия либо кусок резиновой пробки закупорил иглу.
Это может быть связано с несоответствием кассеты или реактива.
• 
Обратитесь к поставщику кассеты.
Раствор FDG не прозрачный и не бесцветный
8.6.3.
Раствор [
• 
18
F]-FDG мутный, в нем присутствуют суспендированные белые 
частицы. Это может случиться, если не использовался фильтр 0,22 мкм 
(синий) или если этот фильтр дефектный. Такой мутный раствор [
18
F]–FDG 
можно очистить второй фильтрацией через фильтр 0,22 мкм (с проведением 
контроля качества отфильтрованного раствора).
Раствор [
• 
18
F]–FDG слегка желтоватый. Причиной этого может быть плохая 
очистка в картридже Oasis в случае, когда раствор не был должным обра-
зом нейтрализован (слишком высокое значение pH).
Система синтеза FASTlab. Производство FDG
ePDM 5213173. DOC0221965
32


33


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   23   24   25   26   27   28   29   30   31




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет