Руководство по производству fdg техническая документация Компания General Electric, 2007 г. Все права защищены
жүктеу/скачать 1,41 Mb. Pdf көрінісі
|
6.1 FASTlab руководство по производству FDG rus
- Бұл бет үшін навигация:
- ГЛАВА 8. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
| Cодержание
ГЛАВА 6. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА FDG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 ГЛАВА 7. ИЗВЛЕЧЕНИЕ КАССЕТЫ FDG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 7.1. Извлечение кассеты FDG после синтеза . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 ГЛАВА 8. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 8.1. Ошибки, обнаруженные во время синтеза . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 8.1.1. Сообщение о том, что давление в емкости со сливом не удалось снизить до нужного значения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 8.1.2. Сообщение о том, что давление в емкости со сливом не удалось поднять до нужного значения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 8.2. Низкий выход . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 8.2.1. Радионуклид не был уловлен в должной степени картриджем QMA, и большая доля активности попала во флакон для извлечения обогащенной воды . . . . . . . . . . . . . . . . 27 8.2.2. Радионуклид не был уловлен в должной степени картриджем QMA, и объем извлеченной 18 O-воды гораздо меньше, чем заданный объем мишенного материала . . . . . . . . . 27 8.2.3. Большое количество радионуклида осталось на картридже QMA после элюирования или синтеза . . . . . . . . . . 28 8.2.4. Радионуклид не был уловлен в должной степени картриджем tC18 перед гидролизом . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 8.2.5. Радионуклид не элюирован в должной степени из картриджа tC18 перед гидролизом. Реакция гидролиза протекла не в полной мере . . . . . . . . . . . . . . . . 29 8.3. Колебания выходов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 8.4. Во флаконе для конечного продукта отсутствует жидкость, объем раствора FDG аномально низкий или объем раствора FDG варьируется от синтеза к синтезу . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 8.5. Другие возможные объяснения низких выходов или неудачных синтезов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 8.6. Качество конечного продукта не соответствует фармацевтическим требованиям . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 8.6.1. Слишком высокое значение pH (> 8,5) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 8.6.2. Слишком низкое значение pH (< 4,5) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 8.6.3. Раствор FDG не прозрачный и не бесцветный . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 8.6.4. Наличие неизвестных радиоактивных примесей в растворе FDG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 8.6.5. Содержание остаточных свободных ионов 18 F – аномально высоко . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 8.6.6. Содержание частично гидролизированного меченого прекурсора аномально высоко . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 8.6.7. Содержание ацетонитрила слишком высоко (> 270 млн –1 ) . . . . . . 34 Система синтеза FASTlab. Производство FDG ePDM 5213173. DOC0221965 v |