Глава 15. ТЕХНОЛОГИЯ ПОЛУЧЕНИЯ И СТАНДАРТИЗАЦИЯ
ПРОБИОТИКОВ
181
молочная кислота → уксусная кислота → этанол
Наряду с ними образуется глицерин, а также диацетил и
ацетилметилкарбинол
–
ароматические
вещества,
придающие
определенный аромат кисломолочным продуктам и сливочному маслу.
15.3 Стандартизация лекарственных средств на основе пробиотиков
Стандартизация
пробиотиков
проводится
по
следующим
показателям:
Описание, упаковка, маркировка в соответствии с требованиями
фармакопейной статьи производителя.
Идентификация: проводится микроскопическое исследование с
последующим подтверждением вида микроорганизма по биохимическим и
культуральным свойствам.
Лекарственные средства на основе пробиотиков должны иметь
определенный рН. рН контролируют потенциометрически. Лиофильные
формы проверяются на содержание влаги (потеря в массе при
высушивании), растворимость.
Обязательно контролируется микробиологическая чистота.
Проверяется загрязненность другими микроорганизмами, в т.ч.
патогенными. Для этого готовят мазки и окрашивают их по Граму. Должны
быть только грамположительные палочки, расположенные в коротких
цепочках или беспорядочно. Либо проводят посев на среду Сабуро, агар
Эндо или мясопептонный агар и культивируют при 37±1ºС в течение 8, 2 и
8 суток соответственно. Не должно быть роста микроорганизмов.
Также проводится тест на специфическую безопасность. Для этого 5
белым мышам обоего пола массой 14–16 г вводят перорально по 0,5 мл
суспензии, полученной путем растворения одной дозы в изотоническом
растворе натрия хлорида. Наблюдают в течение 5 суток и фиксируют
изменение массы мышей. В случае гибели хотя бы одной мыши или при
снижении групповой массы после проведения испытания (в сравнении с
исходной групповой массой), испытание повторяют на удвоенном
количестве животных.