Сабақ соңында студент қабілетті болады
Өнеркәсіптік жағдайда суппозиторийлерді алу тәсілдері. Суппозиторийлерді өндіруге арналған технологиялық жабдық
жүктеу/скачать 231,13 Kb.
|
КАЗ методические рекомендации ПТЛ ТФП 2022 (копия)
| Өнеркәсіптік жағдайда суппозиторийлерді алу тәсілдері. Суппозиторийлерді өндіруге арналған технологиялық жабдық
Өнеркәсіптік өндірістегі суппозиторийлер балқытылған массаны қалыптарға құю және арнайы жабдықта басу арқылы жасалады. Ең жиі қолданылатын әдіс-балқытылған массаны қалыптарға құю. Құю әдісі. Көрсетілген тәсілмен суппозиторийлердің өнеркәсіптік өндірісі мынадай технологиялық схема бойынша жүргізіледі: Негізді дайындау ↓ Дәрілік заттарды дайындау және концентрат алу ↓ Дәрілік заттардың негізіне енгізу ↓ Шамдарды қалыптау (және орау) ↓ Шам орау Алдымен реакторларды, ыдыстарды, жинағыштарды, сорғыларды және басқа жабдықтарды ыстық бумен, сумен және жуғыш заттармен мұқият өңдеу, шаю және кептіру арқылы дайындайды. Үй-жайларды санитарлық өңдеу және жұмысшы персоналды даярлау жүргізіледі. Негізді дайындау. Операция негіз компоненттерін ілуден басталады. Бу жейдесі мен араластырғышы бар тот баспайтын болаттан жасалған реакторда негіз компоненттері 60-70 ос температурада балқытылады және 40 минут араластырылады.негіз жезден жасалған торды немесе белтингті қолдана отырып, сүзгі арқылы сүзіледі, балқу температурасы, қатаю және толық деформация уақыты бойынша талданады және аппараттық бөлімге беріледі. Содан кейін негізді сығылған ауамен реакторға береді, онда суппозиторий массасы дайындалады. Осыдан кейін дәрілік заттар енгізіледі. Негізге дәрілік заттар енгізілмеген. Дәрілік заттар негізге сулы ерітінділер (барлық суда еритін), майлы ерітінділер (майда еритін) немесе негіздерде ұнтақталған ұнтақтардың суспензиялары (суда және майларда ерімейтін) түрінде енгізіледі. Алынған ерітінділер немесе суспензиялар концентраттар деп аталады. Суда еритін компоненттер 45 ОС дейін қыздырылған суда ериді, майда еритін компоненттер балқытылған май негізінің бір бөлігінде ериді. Алынған концентраттар калико арқылы сүзіледі, содан кейін негіздің қалған бөлігімен араласады. Суда және негізде ерімейтін заттар суспензия түрінде енгізіледі. Алдын ала ұсақталған дәрілік заттар реакторда 40-50 ос температураға дейін қыздырылған негіздің тең немесе бір жарым мөлшерімен араластырылады. Алынған концентрат коллоидты диірмендерде салқындатылады және ұнтақталады, термолабильді заттар үшін - үш дөңгелекті Майлағыштардың көмегімен. Сонымен қатар, жоғары сапалы суспензияларды алу үшін айналмалы-пульсациялық аппараттар, айналмалы-тісті сорғылар және басқа жабдықтар пайдаланылуы мүмкін. Концентратты ысқылау уақыты суспензия түрі бойынша негізге енгізілетін дәрілік заттың қажетті дисперсиялық дәрежесін алу үшін 2-ден 4 сағатқа дейін созылады. Дайын концентрат сорғының көмегімен (Нейлон елегі бар шланг арқылы) негіздің қалған бөлігімен араластыру үшін реакторға (турбиналық немесе зәкірлік араластырғышпен) құйылады. Суппозиторий массасын дайындау операциясы тұрақты араластыру және 45-50 ОС температураға дейін қыздыру кезінде жүргізіледі. Оң талдаудан кейін (компоненттерді араластырудың біркелкілігі, қатаю және балқу температурасы, толық деформация уақыты) масса суппозиторийлерді құюға беріледі. Содан кейін шамдарды қалыптау және орау жүргізіледі. Автоматты желілер суппозиторийлерді құю үшін кеңінен қолданылады, олардың өкілдерінің бірі-массаны түзілетін жасушаларға тікелей мөлшерлеу арқылы "Sarong 200 S" желісі-поливинилхлоридті пленкадан, содан кейін өнімді пакеттерге салу. Кейде суппозиторийлерді құю құю және орау операциялары бөлек машиналарда жүзеге асырылады. Мұндай жағдайларда жартылай автоматты құрылғылар қолданылады, олардың өкілі "Франко-Креспи" жартылай автоматы болып табылады. Мұнда ректалды және вагинальды шамдарды құю орау операциясынсыз жүреді. Құрылғы жабдықталған: - бумен жылытылатын екі қоректендіру бункері және қалақша араластырғыштары (70-600 айн/сағ), оларға суппозиторий массасы беріледі; - қабылдағыш-диспенсерлермен; - дозалау сорғылары; - үш синхронды айналмалы диск; - металл пішіндердің ұялары (пішіндер-әрқайсысы 36 дана. екі шеткі айналмалы дискілерде орналасқан); - тоңазытқыш қондырғысы; - артық массаны кетіру үшін қыздырылған пышақпен; - суппозиторийлерді қабылдау жинақтары мен науаларға итеруге арналған құрылғы. Қалыптан кейін суппозиторийлер сыртқы түрі бойынша қабылданбайды, олардың талдауы жүргізіледі. Суппозиторийлер 10-15 оС температурада 2-3 сағат бойы салқындатқыш және майлаушы компоненттерді кетіру үшін қосымша ауамен кептіріледі. Дайын суппозиторийлер жартылай автоматтардың көмегімен буып-түюге және буып-түюге түседі. Қаптамаға арналған жартылай автоматтың жұмыс принципі. Суппозиторийлер айналмалы дискінің ұяшықтарына қолмен орналастырылады, одан көлденең итергіш целлофан таспаларынан пайда болған кіріс тесігі арқылы итеріледі. Шамдарды ұстаушы қабылдайды, престеу мөртабандары шамдарды жабады және целлофанға орайды. Кесу құрылғысының көмегімен оларды бөлу және 5 дана кесу жүзеге асырылады.кесу құрылғысы. Оралған шамдар машиналарға түседі, онда олар 10 дана жиналады.картон қораптарға парақшаны салыңыз, жапсырмаға серия нөмірін және жарамдылық мерзімін қойыңыз. Дайын өнімді құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 20О С жоғары емес температурада сақтаңыз. Суппозиторийлерді құю әдісімен дайындаған кезде олардың массасы ұяның пішініне (көлеміне), пайдаланылған дәрілік заттардың үлес салмағына және негізіне байланысты болады. Біріншіден, дәрілік заттар 5% - ға дейінгі мөлшердегі суппозиторийлердің құрамына кіреді немесе негізде жақсы ериді, олар формада алатын шамалы көлемді ескермеуге болады. Екіншіден, заттар суппозиторий негіздеріне көп мөлшерде енген кезде, қалыптарға құйылған кезде оларесыстырған негіздің көлемін елемеуге болмайды. Дәрілік зат алатын көлем мен негіз арасындағы нақты қатынасты табу керек, әйтпесе дозалау дәлдігі бұзылады. Бұл қатынас "алмастыру коэффициентімен" және "кері алмастыру коэффициентімен" өрнектеледі.). Алмастыру коэффициенті (кірпі) - бұл май негізінің бір салмағын 0,95 меншікті массасымен алмастыратын дәрілік заттың мөлшері, яғни.дәрілік заттың бұл мөлшері май негізінің бір салмақтық бөлігімен бірдей көлемді алады. Кері алмастыру коэффициенті (l / кірпі) дәрілік заттың бір салмағын алмастыратын май негізінің мөлшері деп аталады. Яғни, май негізінің мөлшері 1,0 г дәрілік заттың көлеміне тең. Суппозиторийлер технологиясын жетілдіруде салқындатылған және ұсақталған негіздердің композицияларын дәрілік заттармен басу арқылы термиялық емес дайындау әдісі маңызды. Эксцентрлік таблетка машиналарында престеу әдісімен соққыны, матрицаны және қаптаманы салқындату кезінде сағатына 40-тан 100 мыңға дейін суппозиторий алуға болады. Суппозиторий массасы әдетте тоңазытқышта 3-5 оС дейін салқындатылады, ұсақталады және електен өткізіледі. В. түйіршіктің құрамы технологиялық қасиеттерін түзету үшін лактоза, сахароза, аэросил, крахмал енгізіледі. Бұл әдістің артықшылығы-термолабильді дәрілік заттардың жойылуын болдырмау, белсенді заттың тұнбасының болмауы және оның балқытылған суппозиторий негізімен үйлеспеуін болдырмау. Бұл әдісті пластикалық негіздер қолданылған жағдайда қолдануға болады. Масса көлемі бойынша өлшенетіндіктен, дәрілік заттарды алмастыру коэффициенттерін қолдану керек. Сығымдалған суппозиторийлерді өндіру процесінде аздап итеру күштерін қолдану қажет болады, өйткені май негізінің бөлшектері олардың қарқынды пластикалық ағынына байланысты қабырға қабатында майлау қызметін атқарады. Престеу әдісі жүрек гликозидтері, кейбір термолабильді гормоналды препараттар, биогендік стимуляторлар бар суппозиторийлер өндірісінде жарамды, өйткені пісіру процесінде дозаның жоғары дәлдігі, дәрілік заттардың термостабильділігі қамтамасыз етіледі. Суппозиторийлерді стандарттау. Номенклатура. Фармакопея ХІ суппозиторийлерге келесі талаптарды қояды: суппозиторийлердің массасы біркелкі, пішіні бірдей және қолдануға ыңғайлы қаттылыққа ие болуы керек. Біртектілік бойлық кесіндіде дақтардың болуы немесе болмауы көзбен тексеріледі. Сонымен қатар, фармакопея суппозиторийлердің орташа массасының сәйкестігін және одан ауытқуды нормаларға сәйкес анықтайды. Липофильді негіздерде дайындалған суппозиторийлер үшін балқу температурасы анықталады, ол 37оС аспауы керек. Егер балқу температурасын анықтаса, толық деформация уақыты анықталады, ол 15 минуттан аспауы керек. Гидрофильді негіздерде жасалған суппозиторийлер үшін еру уақыты анықталады. Суппозиторий 1 сағат ішінде еруі керек. Суппозиторийлерде белсенді заттардың мөлшерінің сандық құрамы мен біркелкілігі анықталады. Суппозиторийлердің номенклатурасы. Өнеркәсіптік өндірістегі қынаптық шарлар суппозиторийлерінің номенклатурасына мынадай атаулар (жазбалардың мысалдары)енгізілген: Цефекон (Suppositoria "Cefeconum"). Құрамы: салициламид ,6 г, амидопирин 0,2 г, фенацетин 0,2 г, кофеин (немесе кофеин натрий реноаты) 0,05 г. Бетиол (Suppositoria "Bethiolum"). Құрамы: белладонна сығындысы, 15 г, ихтиол 0,2 г. Анузол (Suppositoria "Anusolum.». Құрамы: белладонна сығындысы, 02 г (немесе 0,015 г), ксероформ 0,1 г, мырыш сульфаты 0,05 г, лицерин 0,12 г. Анестезол (Suppositoria .Anaesthesolum»). Құрамы: анестезин 0,1 г, дерматол 0,04 г, ментол 0,004 г, мырыш оксиді 0,02 г. Глицерин суппозиторийлері (Sttppositoria sit glycerino). Құрамы: глицерин 1,44 г (немесе 2,46 г), стеарин қышқылы 0,12 Г немесе 0,25 г), натрий көмірқышқыл газы 0,06 г (немесе 0,13 г). Дигитоксин суппозиторийлерінде (suppositoria sit digitoxino) 0,00015 г дигитоксин бар. Антисептикалық шамбиологиялық (suppositoria antiseptica biologica). Құрамы: бұқа плазмасы мен тромбопластиннің құрғақ қоспасы 0,9 г, левомицетин 0,02 г, новокаин 0,12 г, белладонна сығындысы 0,015 г .. Апилак шамдары (Suppositoria " Apilacum."құрамында 0,005 г (немесе 0,01 г) мұздатылған кептірілген апилак бар. Нео-Айузол (Suppositoria "Neo-Anusolum"). Құрамы: мырыш оксиді 0,2 г, висмут нитраты 0,075 г, танин 0,05 г, йод 0,005 г, резорцин 0,005 г, метилен көк 0,003 г. Ихтиол шамдары (suppositoria sit ichtpyolo) құрамында 0,2 г ихтиол бар. Осарбон (GlobuliOsarbonum.). Құрамы: осарсол 0,35 г, бор қышқылы 0,3 г, глюкоза 0,3 г. Осарцид (Globuli "Osarcidum"). Құрамы: осарсола.о,3 г,'глюкоза 0,2 г, бор қышқылы 0,3 г, стрептоцид 0,3 г. Ректалды дәрілік формалардың даму перспективалары Ректалды суппозиторийлер-бұл бірнеше бағытта дамитын перспективалы дәрілік форма. Мұздатылған кептірілген суппозиторийлер. Кеуекті құрылымы мен үлкен ішкі бетінің арқасында мұндай суппозиторийлер тік ішектің шырышты секрециясының/ шамалы мөлшерінде тез ыдырайды және құрамындағы дәрілік заттарды шығарады. Олар су суспензияларынан немесе қосалқы және дәрілік заттардың эмульсияларынан дайындалады, олар қалыптарға құйылғаннан кейін терең мұздатуға (лиофилизацияға) ұшырайды. Кеуекті суппозиторийлер. Тік ішектің шырышты қабығының инъекциялық суппозиторийлермен жанасу бетін ұлғайту және дәрілік компоненттердің бөлінуін жеңілдету үшін кеуекті суппозиторийлер ұсынылады, олар балқытылған массаны қалыптарға құю арқылы дайындалады, содан кейін вакуум тереңдігі 600 мм сын.бағ. ст. Эмульсиялармен, суспензиялармен немесе дәрілік заттардың ерітінділерімен толтырылған қуыс суппозиторийлер де Дәрілік заттардың тезірек бөлінуіне ықпал етеді. Көп қабатты суппозиторийлер. Бірқатар елдерде екі және көп қабатты суппозиторийлер патенттелген. Мұндай суппозиторийлердің қабығы құрамында жергілікті дәрілік заттар (анестезин, белладонна сығындысы) бар балқу температурасы төмен негізден жасалады. Денеге резорбтивті әсер ететін заттар өзекке енгізіледі. Өзек үшін жоғары температура, балқу негізі қолданылады. Пленкамен қапталған суппозиторийлер. Дәрілік заттарды ректалды енгізу кезінде бақыланатын жеткізу суппозиторийлерді, пленкалы жабындарды пайдалану арқылы жүзеге асырылуы мүмкін.белсенді компоненттің диффузиясын бәсеңдету арқылы немесе суппозиторийлерді капсулаларға салу арқылы. Боялған суппозиторийлер. Суппозиторийлерді бояу белгілі бір қызығушылық тудырады.заттардың әртүрлі фармакологиялық топтарын көрнекі түрде анықтауға емес, суппозиторийлерді тотығуды, кіретін компоненттердің жойылуын тудыратын сәулелердің белгілі бір спектрінің әсерінен қорғау мақсатында. Ректалды жақпа, капсула, аэрозоль, тампон, ректиол өндірісі Гидрофобты және гидрофильді негіздердегі ректалды жақпа жақында медициналық тәжірибеде кеңінен қолданылады. Гидрофильді негіздер ретінде бірінші типтегі эмульсиялар (м / в), полиэтиленгликольдер, метилцеллюлоза туындылары қолданылады. 3мақсатты бір рет енгізу 50 г дейін қолданылатын дәрілік заттардың мөлшерін көбейтуге мүмкіндік береді. Сонымен қатар, негіздің көп мөлшері тітіркенуді тудыратын басқа енгізу әдістерімен дәрілік заттарды тағайындауға мүмкіндік береді. Ректалды жақпа-арнайы апликаторы бар шприц-түтіктерде шығарылатын дозаланған дәрілік түрі. Ректальды желатинді капсулалар-бұл перспективалы дәрілік формалардың бірі. Олар алғаш рет 1937 жылы "Шерер" фирмасымен іш жүргізетін суппозиторийлерді жабу үшін ұсынылды, тек 1980 жылы Ұлыбританияның Фармакопеясында "тік ішек капсулалары"мақаласы енгізілді.Торпедо тәрізді ректалды дәрілік формаларға қойылатын талаптарды белгілеу. Қазіргі уақытта терапевтік әсердің әртүрлі бағыттарындағы ректалды капсулалар шығарылады: қабынуға қарсы, жараға қарсы, туберкулезге қарсы, гормоналды және т.б. ректалды желатинді капсулалар технологиялық, биофармацевтикалық және экономикалық тұрғыдан суппозиторийлермен салыстырғанда перспективалы екендігі көрсетілген.¬ Ректальды капсулалар көлемі 0,6 мл-ден 1,8 мл-ге дейін "ұзартылған" тамшы түрінде болады және жұқа желатин қабатынан тұрады, оның беті сумен суланған кезде шырышты болады, бұл оларды қолдануды жеңілдетеді, дәрілік заттың бір реттік дозасымен толтырылған. Мұндай капсулалар, майлы суппозиторийлерден айырмашылығы, жоғары температура жағдайында төзімді (45-50 0С), дегенмен олар ішек шырышты қабығына тітіркендіргіш әсер етпестен дәрілік заттарды тезірек шығарады. Желатинді қабық дәрілік заттарды қоршаған орта факторларының әсерінен қорғайды және суппозиторийлерге қарағанда артықшылықтарға ие, өйткені онда заттар линимент, жақпа, эмульсия, суспензия немесе ерітінді және т. б. түрінде капсулалануы мүмкін.Дәрілік заттың бөлінуі суппозиторийлерге қарағанда тезірек және оңай, өйткені тік ішектің әлсіз сілтілі ортасының (рН 7,3-7,6) әсерінен желатин қабығы ісінеді және бұл жағдайда тік ішектің қабырғасының әлсіз перистальтикасы оның тігіс орнында жарылуы үшін жеткілікті.және мазмұнын босату. Ректальды желатин капсулалары идеалды суппозиторийлерге қойылатын барлық талаптарға жауап береді және проктологиялық ауруларды емдеу үшін медицинада сәтті қолданылуы мүмкін. Ғалымдардың зерттеулері капсулада қажетті емдік әсері бар дәрілік заттың мөлшері суппозиторийлердің екі еселенген дозасын құрайтынын көрсетті. Демек, желатинді қабықта тік ішек өнімдерін өндіру қымбат биологиялық белсенді ингредиенттерді үнемдеуге және көптеген препараттардың өзіндік құнын төмендетуге мүмкіндік береді. Ректалды желатин капсулаларын өндіру толығымен автоматтандырылған және қымбат импортталған суппозиторий негізін - какао майын ауыстыруға мүмкіндік береді. Ректалды мақсаттағы капсулаларды дайындау престеу қағидаты бойынша жұмыс істейтін жоғары өнімді автоматты желілерде жүзеге асырылады. Ректиоли. Клизма түрінде тік ішекке енгізілген сулы ерітінділерден дәрілік заттар өте тез сіңетіні белгілі, бірақ ерітіндінің бір бөлігі сыртқа құйылады. Мұндай жағдайларда дәрілік ерітінділерді ректалды тамшуырлардың көмегімен енгізу ыңғайлы - ұшымен серпімді банкадан тұратын ректиолдар. Спрей сыйымдылығы 1,5-5 мл гофрленген контейнер түрінде жасалған.ұшы оған қатты бекітілген және полиэтиленнен жасалған. Олеогельдердің, линименттердің, майлардың ректиолдарын толтыру үшін қолдану проктологиялық дәрілік формалардың ассортиментін кеңейтуге кең мүмкіндіктер ашады. Тік ішек тампондары-мақта жүнімен оралған, оған адсорбцияланған дәрілік заттармен оралған пластикалық таяқша. Мақта тампоны альгинаттың жұқа қабатымен жабылған. Қолданар алдында тампон біраз уақытқа суға батырылады, нәтижесінде альгинат қабығы ісінеді және дәрілік заттың диффузия процесіне кедергі болмайды. Тампон тік ішекке 2 сағатқа енгізіледі, негізінен геморройды емдеу үшін қолданылады. жүктеу/скачать 231,13 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|