Сборник предназначен студентам, интернам, резидентам, магистрантам
ВАЛИДАЦИОННАЯ ОЦЕНКА ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ СТАДИИ
жүктеу/скачать 4,77 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- ЭФИР МАЙЫ БАР ГЕЛЬ ӨНДІРІСІНДЕГІ «ГОМОГЕНИЗАЦИЯ» ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ КЕЗЕҢІН ВАЛИДАЦИЯЛЫҚ БАҒАЛАУ
- Түйінді сөздер
| ВАЛИДАЦИОННАЯ ОЦЕНКА ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ СТАДИИ
«ГОМОГЕНИЗАЦИЯ» ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ГЕЛЯ ЭФИРНОГО МАСЛА Чапайбек С. Э., Аюпова Р. Б. НАО «Казахский Национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова», г. Алматы, Республика Казахстан ЭФИР МАЙЫ БАР ГЕЛЬ ӨНДІРІСІНДЕГІ «ГОМОГЕНИЗАЦИЯ» ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ КЕЗЕҢІН ВАЛИДАЦИЯЛЫҚ БАҒАЛАУ Чапайбек С.Е., Аюпова Р.Б. «С. Д. Асфендияров атындағы Қазақ ұлттық медицина университеті» КЕАҚ, Алматы қ., Қазақстан Республикасы Түйінді сөздер : валидация, гомогенизация, эфир майы, гель, тәуекел, сыни нүкте, сынама. Эфир майына негізделген гельдер гомогенизациялануы керек. Гельдегі эфир майы сақтау кезінде бөлінуі мүмкін және гомогенизацияланған гельдегі май ұзақ сақтау кезінде бөлінбейтіндіктен, ол физиологиялық қасиеттерін сақтай отырып, тасымалдауға жарамды. Осыған сүйене отырып, жоғары сапалы өнімді алу үшін эфир майына негізделген гель өндірісінде гомогенизация кезеңі қажет. GMP және фармацевтикалық және медициналық 340 өнеркәсіпті дамытудың 2020-2025 жылдарға арналған Кешенді жоспарына сәйкес, бұл кезең валидацияны қажет етеді. «Гомогенизация» сатысының валидациясы гель өндірісінің сапасына тікелей әсер етеді. «Гомогенизация» сатысының валидациясы өндірістің технологиялық схемасына және дайын өнімнің спецификациясына сәйкес алынған гельдің жоғары сапасына кепілдік береді. Зерттеудің мақсаты: эфир майымен гель алу барысында «гомогенизация» сатысын валидациялық бағалау. Валидациялау үшін «гомогенизация» сатысының сыни параметрлерінен қауіптерді бақылауға сынамалар алынады. Сынамаларды іріктеуді GMP стандарты бойынша сапаны бақылау бөлімі (ОКК) жүзеге асырады. Таңдалған сынамалардан технологиялық процестің гомогенизация сатысындағы тәуекелдер мен сыни нүктелерді бақылау үшін "Шухарттың бақылау картасы" әдісі қолданылады. Анықталған тәуекелдер «гомогенизация» сатысының валидациясын жүргізу үшін негізгі ақпарат болып табылады, өйткені олар процестің проблемалық салаларына назар аударуға және валидация мен біліктілікті жүзеге асыруға барлық анықталған тәуекелдерді азайтуға бағыттауға мүмкіндік береді. Гомогенизация сатысының валидациясы. Сынамаларды алу «гомогенизация» сатысында жоғарыдан, ортасынан және төменнен 3 бірліктен жүзеге асырылады. Бақылау карталарын зерттеу негізінде «гомогенизация» кезінде елеулі ауытқулар байқалмайтынын, RSD 1% - дан аспайтынын, Ср және Cpk индекстері реттелетін нормалар шегінде болатынын көруге болады. Алынған нәтижелер гомогенизация сатысындағы технологиялық процесті статистикалық басқарылатын, тұрақты деп көрсетеді. Кезең параметрлерін статистикалық бағалау және өнім сапасын бағалау кезінде: салыстырмалы стандартты ауытқу 1% - дан аспайды, бақылау карталары шамамен 3 σ құрайды, процесс мүмкіндіктерінің индекстері процесті статистикалық басқаруды көрсетеді. жүктеу/скачать 4,77 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|