Статистикалық процесті бақылау (spc) – «тікелей өндіріс кезінде»
жүктеу/скачать 22,57 Kb.
|
Абылхайр Т. ВАЛИДАЦИЯ
- Бұл бет үшін навигация:
- Процесс жарамдылығының индекстері
- Потенциалды жарамдылық (CP).
- Төменгі/жоғарғы потенциал жарамдылығы (Cpl, Cpu).
- Сапаны бақылау диаграммаларын (X немесе R диаграммалары сияқты)
- Процесс аналитикалық технологиясы (PAT)
| Бақылау карталары-технологиялық картадағы нүктелердегі өлшеу деректері бақылау диаграммалары арқылы зерттеледі. Бақылау диаграммалары вариацияның «ерекше» себептерін «қалыпты» себептерден ажыратуға көмектеседі.
Бақылау карталарының түрлері:өлшеу шкаласына сәйкес карталар мыналарға бөлінеді: • сандық; • жоғары сапа. Процесс жарамдылығының индекстері-жиі қолданылатын жарамдылық индекстері (Ср және Срк), өйткені олар техникалық мүмкін болатын ауытқулардың (процесс ауқымы) бастапқы спецификациялардан ±3 сигма шегіне қатынасын жеткілікті түрде толық көрсетеді. Потенциалды жарамдылық (CP). Бұл өндіріс процесінің жарамдылығының ең қарапайым және табиғи көрсеткіші. Ол төзімділік аралығының процесс аралығына қатынасы ретінде анықталады; Төменгі/жоғарғы потенциал жарамдылығы (Cpl, Cpu). Cp индикаторының кемшілігі ол туралы қате ақпарат бере алады өндірістік процесс, егер процестің орташа мәні номиналдыдан өзгеше болса, басқаша айтқанда, егер процесс болмаса орталықтандырылған Сапаны бақылау диаграммаларын (X немесе R диаграммалары сияқты) пайдаланып процесті бақылағанда, процестің жарамдылық көрсеткіштерін есептеу жиі пайдалы. Деректер жиыны бірнеше үлгілерден тұратын болса, өзгермеліліктің екі түрлі өлшемін есептеуге болады. Біреуі барлық бақылаулар үшін әдеттегі стандартты ауытқу, ол деректердің бірнеше үлгілерден тұратынын ескермейді; басқа өлшем үлгі ішіндегі өзгергіштіктің процестің өзіндік таралуын бағалайды. Егер процестің жалпы өзгермелілігі стандартты жарамдылық есептерінде пайдаланылса, нәтижесінде алынған көрсеткіштер әдетте процесс сапасының көрсеткіштері Pp және Ppk деп аталады (процесс өнімділігі) (өйткені олар процестің нақты әрекетін сипаттайды). Процесс аналитикалық технологиясы (PAT) және жобалау ғылымы өзара байланысты; дегенмен PAT жетекші идеясы фармацевтикалық өндіріс процесінің жобалау сатысында сапаны қамтамасыз ету болып табылады. Бүгінгі таңда PAT тұжырымдамасы келесідей тұжырымдалған: нақты уақыт режимінде (яғни өндіріс кезінде) негізгі сапа көрсеткіштері мен техникалық сипаттамаларын, кіріс және аралық материалдар мен технологиялық операциялардың өзін-өзі өлшеу арқылы фармацевтикалық өндірісті жобалау, талдау және басқару жүйесі. түпкілікті өнімнің сапасын қамтамасыз ету. Бұл көбінесе PAT-тағы талдау технологиясын кеңінен түсіндіріп, химиялық, физикалық, микробиологиялық, математикалық талдау әдістерін, сондай-ақ тәуекелді талдауды біріктіріп қолдануды қамтуы керек дегенді білдіреді. Осылайша, PAT терең пәнаралық ойлауды қажет етеді. Осылайша сіз ғылыми негізделген, тәуекелді басқаратын дизайнды, өндірісті және сапаны бақылауды қамтамасыз етуге мүмкіндік беретін көптеген заманауи және жаңа құралдарға қол жеткізе аласыз. Бизнес-процесті жетілдірудің ең кең таралған әдісі- В. жүктеу/скачать 22,57 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|