Студент группы тфп 14-004-01 Нургазиева Л. К. Испытание стабильности спреев. Методы определения Проверила

Количественное определение

Для количествен­ного определения основного вещества в субстанции желательно использование прямых методов анализа. В случае солей обычно достаточно анализа только одного из ионов - предпочтительнее фармакологически активного. Содержание основного вещества в синтетической субстанции обычно должно быть в пре­делах от 99.0% до 101.0%, если не приводится соответствующего обоснования. При необходимости определяют биологическую активность. Если опреде­ление содержания основного вещества в субстанции невозможно, проводят определение таких количествен­ных показателей, которые связаны с содержанием основного вещества в субстанции.

рН(Кислотность или щелочность)

• Для проведения данного испытания могут использоваться два подхода: измерение рН (2.2.3) или полуколичественное индикаторное титрование(кислотность и/или щелочность). Испытание обычно проводят в водных растворах субстанции, но возможно использование и смешанных растворителей. Допустимый интервал ρH обычно должен быть не более 2.

Микробиологическая чистота

Данное испытание вводят для контроля качества нестерильных субстанций. Микробиологическая чистота субстанций должна обеспечивать необходи­мую микробиологическую чистоту соответствующих готовых лекарственных средств.

Отсутствие данного испытания в АНД требует соответствующего обоснования.

Потеря в массе при высушивании или определение воды

• Испытания на потерю в массе при высушивании (2.2.32) или определение воды (2.5.12) вводят для контроля содержания летучих веществ и/или влаги в субстанции. Вве­дение одного из этих испытаний, как правило, обязательно. Отсутствие их следует объяснять в пояснитель­ной записке. При отсутствии других указаний в частной статье на субстанцию, которая не является кристаллосольватом, потеря в массе при высушивании или содержание воды не должно превышать 0.5%.
• Если субстанция является кристаллогидратом (кристаллосольватом), регламентируют верхний и нижний пределы.

жүктеу/скачать 193,37 Kb.

Достарыңызбен бөлісу: