Для количественного определения основного вещества в субстанции желательно использование прямых методов анализа. В случае солей обычно достаточно анализа только одного из ионов - предпочтительнее фармакологически активного. Содержание основного вещества в синтетической субстанции обычно должно быть в пределах от 99.0% до 101.0%, если не приводится соответствующего обоснования. При необходимости определяют биологическую активность. Если определение содержания основного вещества в субстанции невозможно, проводят определение таких количественных показателей, которые связаны с содержанием основного вещества в субстанции.
рН(Кислотность или щелочность)
Для проведения данного испытания могут использоваться два подхода: измерение рН (2.2.3) или полуколичественное индикаторное титрование(кислотность и/или щелочность). Испытание обычно проводят в водных растворах субстанции, но возможно использование и смешанных растворителей. Допустимый интервал ρH обычно должен быть не более 2.
Микробиологическая чистота
Данное испытание вводят для контроля качества нестерильных субстанций. Микробиологическая чистота субстанций должна обеспечивать необходимую микробиологическую чистоту соответствующих готовых лекарственных средств.
Отсутствие данного испытания в АНД требует соответствующего обоснования.
Испытания на потерю в массе при высушивании (2.2.32) или определение воды (2.5.12) вводят для контроля содержания летучих веществ и/или влаги в субстанции. Введение одного из этих испытаний, как правило, обязательно. Отсутствие их следует объяснять в пояснительной записке. При отсутствии других указаний в частной статье на субстанцию, которая не является кристаллосольватом, потеря в массе при высушивании или содержание воды не должно превышать 0.5%.
Если субстанция является кристаллогидратом (кристаллосольватом), регламентируют верхний и нижний пределы.