С.Д.Асфендияров атындағы Қазақ Ұлттық Медициналық
Университеті
Тақырыбы:
Белсенді фармацевтикалық субстанцияларға
арналған талдамалық нормативтік құжаттамаға
енгізілетін сапа көрсеткіштері
Жандабаева Молдир Алибековна
Негізгі ұғымдар
Фармацевтикалық
субстанция
(активті
фармацевтикалық
субстанция)
–
дәрілік
препараттарды өндіруге және дайындауға арналған дәрілік зат;
Дәрілік
субстанциялардың
және
олардың
қоспаларының
стандартты
үлгілері
–
сыналатын
дәрілік
заттардың
сараптамасын
өткізу
кезінде
пайдаланылатын
салыстырмалы заттар;
Дәрілік зат – затты не заттардың құрамасын білдіретін немесе қамтитын, адам
организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың
профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық,
иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге
немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына
арналған зат;
дәрілік
заттың
қауіпсіздігі,
сапасы
және
тиімділігі
туралы
қорытынды
–
мемлекеттік
тіркеуге,
қайта
тіркеуге
немесе
дәрілік
заттың
тіркеу
дерекнамасына өзгерістер енгізуге мәлімделген сараптама нәтижелерін қамтитын
құжат;
дәрілік өсімдік шикізаты – дәрілік заттарды өндіру үшін пайдаланылатын жаңадан
алынған немесе кептірілген өсімдіктер, балдырлар, саңырауқұлақтар немесе
қыналар не олардың бүтін немесе ұсақталған бөліктері;
Дәрілік заттардың тұрақтылығын
зерттеуді өндіруші:
1) қоршаған ортаның әртүрлі факторлары әсер ететін уақытта дәрілік заттар
сапасының өзгеруі туралы деректерді алу;
2) дәрілік заттарды сақтау мерзімін және қайта бақылау кезеңін белгілеу;
3) дәрілік заттарды сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу;
4) еріткеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді бірінші рет ашқаннан
кейін (қажет болған кезде) дәрілік препараты қолдану кезеңін және ұсынылатын
сақтау шарттарын белгілеу;
5) сақтау мерзімінің соңында дәрілік препараттың белсенділігіне кепілдік
беру үшін қосылған белсенді ингредиенттің артық мөлшерін негіздемесі мақсатында
жүргізеді.
• Тұрақтылықты
зерттеуге
арналған
фармацевтикалық
субстанция
сериялары
толық
ауқымды немесе тәжірибелік-өнеркәсіптік өндіріс ауқымында жүргізіледі.
• Тұрақтылық
бойынша
негізгі
ақпарат
алу
үшін
фармацевтикалық
субстанцияның
зертханалық үлгілері қолданылмайды. Мұндай үлгілерді зерттеулер туралы деректер
фармацевтикалық субстанцияның тұрақтылығын растайтын қосымша мәліметтер ретінде
пайдаланылады.
