Тақырыбы: Белсенді фармацевтикалық субстанцияларға арналған талдамалық нормативтік құжаттамаға енгізілетін сапа көрсеткіштері Жандабаева Молдир Алибековна

Ауыр металлдар

Жеке бапта басқа нұсқаулар болмаған кезде ауыр
металдардың мөлшері 10
−3
% - дан аспауы керек.
Егер бақылау ерітіндісі салыстыру ерітіндісімен
салыстырылатын болса, сынақ дұрыс деп есептеледі.
Бізге 7 әдіс белгілі: сол әдісте Р тиоацетамидті реагент қолданылады,
балама ретінде Pl (0.1 мл) натрий сульфидінің ерітіндісі қолданылады.

Мышьяк
Бұл сынақ бастапқы шикізатта мышьяк болуы
мүмкін жағдайда, мысалы, табиғи шикізат
үшін немесе субстанцияны алу процесінде
ластану мүмкін болған жағдайда енгізіледі.
Мышьяктың мөлшері, әдетте, 10
−4
% - дан
аспауы керек.
ҚР МФ- да мышьяты 2 әдісте анықтай аламыз.

Микробиологиялық тазалық
Бұл сынақ стерильді емес субстанциялардың сапасын бақылау үшін енгізіледі.
Субстанциялардың микробиологиялық тазалығы тиісті дайын дәрілік заттардың қажетті
микробиологиялық тазалығын қамтамасыз етуі тиіс. Енгізілген заңда бұл сынақтың болмауы
тиісті негіздемені талап етеді.
Микробиологиялық тазалық кезінде сипатталған сынақтар аэробты жағдайда өсуге
қабілетті мезофильді бактериялар мен саңырауқұлақтарды сандық анықтауға мүмкіндік
береді. Сынақтар, ең алдымен, заттың жеке мақалада келтірілген микробиологиялық
тазалық талаптарына сәйкестігін анықтауға арналған.
Бұл сынақ стерильдеу
рәсіміне ұшырамайтын
дайын стерильді дәрілік
заттар өндірісінде
пайдаланылатын
субстанциялар үшін
енгізіледі.

Бұл сынақтар келесі жағдайларда жүргізіледі:

• егер субстанция пирогендердің немесе
бактериялық эндотоксиндердің болмауын талап
ететін, бірақ бұл ретте оларды жоюдың тиісті
рәсіміне ұшырамайтын дайын дәрілік заттар
өндірісінде пайдаланылса;
• егер субстанцияны таңбалауда пирогендердің
немесе бактериялық эндотоксиндердің жоқтығы
туралы нұсқау болса.
Шекті мәндер мен тест әдістері жеке мақалада
белгіленеді.
Пирогендер
(бактериялық эндотоксиндер)
Пирогенді сынау сыналатын дәрілік заттың стерильді
ерітіндісін көктамыр ішіне енгізу арқылы қояндарда
туындайтын дене температурасының жоғарылауын
өлшеуден тұрады.

Сандық анықтау.

Заттағы негізгі затты сандық анықтау үшін тікелей талдау әдістерін қолданған жөн. Тұздар болған
жағдайда, әдетте иондардың біреуін ғана талдау жеткілікті - фармакологиялық тұрғыдан белсенді
болған жөн. Синтетикалық субстанциядағы негізгі заттың құрамы, егер жауап беретін негіздемеден
келтірілмесе, әдетте 99.0% - дан 100% - ға дейінгі алдын ала істерде болуы тиіс. Қажет болса,
биологиялық белсенділікті анықтаңыз. Егер анықтаса субстанцияның негізгі затының құрамын анықтау
мүмкін емес, олар субстанциядағы негізгі заттың құрамымен байланысты сандық көрсеткіштерді
анықтайды.
Белсенділік
Берілген субстанцияның белсенді затының құрамы жазылады.
Буып-түю және сақтау.
Буып-түю және сақтау шарттары субстанцияның сапасын сақтау мерзімі ішінде қамтамасыз етуі тиіс
Таңбалау.
Таңбалау Өндіруші туралы мәліметтерден, субстанцияның саудалық және халықаралық патенттелмеген
атауынан, сақтау шарттарынан, сақтық шараларынан (егер олар қажет болса), дайындалған күні мен
сақтау мерзімінен тұруы тиіс.

жүктеу/скачать 67,96 Kb.

Достарыңызбен бөлісу: