12. Қазақстан Республикасы үшін ұсынылған дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулығындағы ақпарат өндіруші елдің немесе тіркеу куәлігін ұстаушы елдің уәкілетті мемлекеттік органдары мақұлдаған препараттың жалпы сипаттамасында жазылған ақпаратқа сай келуі тиіс (Тәуелсіз Мемлекеттер Достастығы (бұдан әрі – ТМД) елдері үшін медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар). Генериктің медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулығы түпнұсқалық дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына сәйкес келуі тиіс (ТМД елдері үшін медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар). Қолдану бойынша көрсетілімдер генериктің медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулығында кеңею немесе дозалау режимі немесе енгізу жолдары жағына түпнұсқалық дәрілік препараттан айырмашылық болған жағдайда тиісті клиникалық зерттеу нәтижелері ұсынылуы керек. 12-1. Сараптамаға өтініш бергенге дейін өтініш беруші қалауы бойынша мемлекеттік сараптама ұйымына дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жүргізумен байланысты барлық мәселелер бойынша ақылы негізде ғылыми және тіркеу алды консультациясын ала алады.
Тіркеу деректерін ұсыну тәртібі
13. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттарды сараптамасы осы қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасында дәрілік затқа сараптама жүргізуге берілген өтініштің, өтініш беруші мен мемлекеттік сараптама ұйымы арасында сараптама жүргізуге жасасқан шарттың негізінде жүргізіледі.
Дәрілік заттардың әр түрлеріне тіркеу деректерінің құжаттары мен материалдарын ұсыну ерекшеліктері
23. Түпнұсқалық дәрілік зат пен оның жаңа дәрілік нысандарын, соның ішінде иммунобиологиялық препаратты мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама үшін тіркеу деректерінің екі толық жиынтығы ұсынылады. Дәрілік зат сараптамасына өтініш беру сәтінде тіркеу деректерінде пандемиялық вакциналарды қоспағанда, I – III фазадағы клиникалық зерттеулер деректері болуы тиіс.
