Дәрілік заттың талдамалық сараптамасын жүргізу тәртібі
63. Дәрілік заттың талдамалық сараптамасында мыналар қамтылады: 1) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат талаптарына сәйкес үлгілердің физикалық, химиялық, физикалық-химиялық және биологиялық сынақтары; 2) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатты талдау әдістемелерін қайта жаңғырту және сапа мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжаттың тіркеу үлгілеріне сәйкестігі тұрғысынан бағалау.
Дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру тәртібі
70. Мемлекеттік сараптау ұйымы дәрілік заттар сараптамасының алынған нәтижелерінің ашықтығын, объективтілігін, тәуелсіздігін және келісімді болуын арттыру мақсатында өздерінің қарауы бойынша алқалық сараптама кеңесін (бұдан әрі – Кеңес) құрады. Кеңес құрамына дәрілік заттардың тиімділігін, қауіпсіздігін және сапасын бағалау бойынша сараптама жүргізу саласында жұмыс тәжірибесі мен біліктілігі бар, медицина және фармацияның әртүрлі салаларындағы сарапшылар, келісім бойынша үкіметтік емес ұйымдардың өкілдері кіреді. Кеңес сараптама нәтижелерінде туындаған қайшылықтарды, тиімділік, қауіпсіздік және сапа бойынша теріс қорытындылар берудің негіздерін (себептерін) қарастырады.
Дәрілік заттың сараптамасын жүргізу мерзімдері
86. Мемлекеттік тіркеу және жаңа тіркеуді талап ететін өзгерістер енгізу кезінде дәрілік зат сараптамасы күнтізбелік екі жүз он күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, соның ішінде: 1) бастапқы сараптама - күнтізбелік отыз бес күннен аспайды, соның ішінде алғашқы және Қайталама қаптама, заттаңбалар, стикерлер таңбаларының мәтін аудармасының тең түпнұсқалығын растау (екі жұмыс күнінен асырмай); 2) талдамалық сараптама - күнтізбелік жетпіс бес күннен аспайды; 3) мамандандырылған фармацевтикалық сараптама – күнтізбелік сексен күннен аспайды (генерикалық препараттардың сулы ерітінділерін мамандандырылған фармацевтикалық сараптау және өндірістік және технологиялық үдерістер трансферін енгізу кезінде – күнтізбелік 40 күннен аспайды), соның ішінде қаптама макеттері, заттаңбалар, стикерлер таңбаларының мәтін аудармасының тең түпнұсқалығын растау (екі жұмыс күнінен асырмай); 4) мамандандырылған фармакологиялық сараптама - күнтізбелік сексен күннен аспайды (генерикалық препараттардың сулы ерітінділерін мамандандырылған фармакологиялық сараптау және өндірістік және технологиялық үдерістер трансферін енгізу кезінде – күнтізбелік 40 күннен аспайды); соның ішінде медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтың аудармасын немесе тең түпнұсқалығын тексеру (күнтізбелік он бес күннен асырмай); 5) дәрілік зат қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды, дәрілік заттар сараптамасының қорытынды құжаттарының жобаларын жасау - күнтізбелік жиырма күннен асырмай
