Дәрілік заттардың тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау үшін эпидемиологиялық зерттеулер. Клиникалык зерттеулердін ерекшеліктері. Клиникалык зерттеунәтижелерін статистикалык өңдеу.
Жоспары
Кіріспе
Негізгі бөлім:
Дәрілік заттардың әр түрлеріне тіркеу деректерінің құжаттары мен материалдарын ұсыну ерекшеліктері
Дәрілік заттарға сараптама жүргізу тәртібі
Дәрілік заттың бастапқы сараптамасын жүргізу тәртібі
Қорытынды
Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы
Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы N 736 Бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5926 болып енгізілді
Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары 1. Жалпы ережелер
1. Осы Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттарды сараптау тәртібін айқындайды. 2. Дәрілік заттарды сараптау мемлекеттік монополияға жатады, оны дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – мемлекеттік сараптама ұйымы) болып табылатын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын – Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – мемлекеттік сараптма ұйымы) жүзеге асырады және Денсаулық сақтаудың бірыңғай ақпараттық жүйесі Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді басқару жүйесінің (бұдан әрі – ДҚБЖ) бірыңғай дерекқорын пайдалана отырып, мемлекеттік сараптама ұйымының «Дәрілік заттарды сараптау» бағдарламасында жүргізіледі
