Тақырыбы: ҚР дәрілік заттарға сараптаманы жүргізу ережесі мен тәртібі

Дәрілік заттың бастапқы сараптамасын жүргізу тәртібі

61. Дәрілік затты тіркеу дерекнамасының бастапқы сараптамасы өзіне мыналарды қамтиды: 1) ұсынылған тіркеу дерекнамасы құжаттарының толық, дәйекті және дұрыс ресімделуін бағалау; 2) адам тінінен және жануар тектестен өнімдерден алынған тыйым салынған бояғыштар мен басқа қосалқы заттардың болуына дәрілік заттардың құрамын бағалау және олар болған кезде дәрілік заттардың өндірісі кезінде пайдаланылатын ақуыз тектес активті заттардың қауіпсіздігін (прионодық қауіпсіздігі) растайтын құжаттарды бағалау; 4) дәрілік зат құрамында есірткі дәрілері, психотропты заттар және прекурсорлардың бар-жоғын бағалау; 5) атауын, онда мыналардың болмау мәніне: бұрын тіркелген дәрілік препараттар мен жағымсыз әсерлермен жазылған сөздердің графикалық ұқсастығы; препараттың нақты құрамы мен әсеріне қатысты жаңылысуға әкелетін қабілеті; дәрілік затты пайдалануға қатысты ақпарат және оны бірегей, тиімді, қауіпсіз және жағымсыз әсерлерінің болмауына қатысты айрықша етіп көрсететін жарнамалық ақпарат; бұрын тіркелген дәрілік препараттар мен жағымсыз әсерлермен жазылған сөздердің ұқсастығы сараптамасы; 6) активті заттар құрамының басқа дәрілік заттың (бұдан әрі – ДЗ) бірдей атауымен мемлекеттік тізілімде болуына сараптама; 7) белгіленген талаптарға дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатты сараптамасы; 8) дәріхана ұйымдарынан босатылу тәртібінің (рецепт арқылы немесе рецептісіз) көрсетілуінің болуын тексеру; 9) қаптама макеттері, заттаңбалар, стикерлер үлгілерінің заңнама талаптарына сәйкес таңбалануын бағалау; 10) тіркеу дерекнамасында мәлімделген өзгерістердің (І түрдегі немесе II түрдегі өзгерістер) сәйкестігін тексеру және оған өзгерістер енгізілуі тиіс тіркеу дерекнамасында бөлімдердің, беттердің дұрыс көрсетілуін тексеру.