Тақырыбы: ҚР дәрілік заттарға сараптаманы жүргізу ережесі мен тәртібі

8. Атауы бір белсенді заттарының құрамы әртүрлі дәрілік заттарға сараптама жүргізілмейді. 9. Елдегі ішкі нарық үшін өндірілген және әртүрлі саудалық атаулармен экспортқа шығаруға арналған отандық өндірістің дәрілік заттары үшін өндіруші дәрілік заттар құрамының, технологиялық процесінің, сапасын бақылау әдістері мен әдістемелерінің бірдей екенін растаған жағдайда қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы бір қорытынды бере отырып сараптама жүргізіледі.

8. Атауы бір белсенді заттарының құрамы әртүрлі дәрілік заттарға сараптама жүргізілмейді. 9. Елдегі ішкі нарық үшін өндірілген және әртүрлі саудалық атаулармен экспортқа шығаруға арналған отандық өндірістің дәрілік заттары үшін өндіруші дәрілік заттар құрамының, технологиялық процесінің, сапасын бақылау әдістері мен әдістемелерінің бірдей екенін растаған жағдайда қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы бір қорытынды бере отырып сараптама жүргізіледі.

10. Сараптауға ұсынылған дәрілік заттарды клиникалық зерттеу тиісті клиникалық практика қағидаларына сәйкес әзірленіп, жүргізіледі. 11. Сараптауға ұсынылған дәрілік заттарды клиникаға дейінгі зерттеу тиісті зертханалық практика қағидаларына сәйкес әзірленіп, жүргізіледі.

12. Қазақстан Республикасы үшін ұсынылған дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулығындағы ақпарат өндіруші елдің немесе тіркеу куәлігін ұстаушы елдің уәкілетті мемлекеттік органдары мақұлдаған препараттың жалпы сипаттамасында жазылған ақпаратқа сай келуі тиіс (Тәуелсіз Мемлекеттер Достастығы (бұдан әрі – ТМД) елдері үшін медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар). Генериктің медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулығы түпнұсқалық дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына сәйкес келуі тиіс (ТМД елдері үшін медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар). Қолдану бойынша көрсетілімдер генериктің медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулығында кеңею немесе дозалау режимі немесе енгізу жолдары жағына түпнұсқалық дәрілік препараттан айырмашылық болған жағдайда тиісті клиникалық зерттеу нәтижелері ұсынылуы керек. 12-1. Сараптамаға өтініш бергенге дейін өтініш беруші қалауы бойынша мемлекеттік сараптама ұйымына дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жүргізумен байланысты барлық мәселелер бойынша ақылы негізде ғылыми және тіркеу алды консультациясын ала алады.