Қызметкерлерге қойылатын GMP талаптары

Қызметкерлерге қойылатын GMP талаптары

• Өндіруші қарамағында қажетті біліктілігі мен практикалық тәжірибесі бар тиісті қызметкерлер болуы.

• Өндірушіде әрбір қызметкер сәйкес жұмыс орнында белгілі міндеттерін орындайтын схема болуы тиіс.

• Басшы қызметкерлер: өндіріс және бөлім жетекшілері, олар бір-біріне бағынбайтын уәкілетті тұлғалар.

Уәкілетті тұлғалардың міндеттері

• 1. дайындалған әрбір ДЗ сериясы НҚ және тіркеу досьесі талаптарына сәйкес жасалып, сыналған болуын растау

• 2. ДЗ әрбір импортталған сериясының Украинадан тыс жасалған, бірақ Украинадан толық сандық және сапалық талдаудан міндетті түрде өткендігін растау

• 3. Барлық операциялар жүргізіліп болған соң, реестрде немесе эквивалентті құжатта тіркелуі қажет, сонымен бірге босатуға рұқсат беру алдында ДЗ әр сериясының барлық нормаларға сай екендігін куәландыру

• 4. құжатқа сәйкес жүргізілуін қамтамасыз ету

• 3. өз бөлімінің жағдайын, қызмет көрсетуін және ғимараттар мен құрал-жабдықтарды бақылау

• 1. өндірісті қамтамасыз ету және қажетті сапаға жету барысында бекітілген құжаттарға сәйкес өнімді сақтау

• 5. бөлімдегі қызметкерлердің біріншілік және ары қарай оқуын қамтамасыз ету

• 2. өндірістік операцияларға қатысты нұсқауларды бекіту және олардың орындалуын қамтамасыз ету

• Өндірістік бөлім жетекшісінің міндеттері

• жұмысқа қабылданар алдында медициналық тексеруден өтуі тиіс

• жұқпалы аурулармен немесе ашық жаралармен өндіріске кіруге тиым салынады
• орындалатын жұмыс түріне байланысты қорғаныш киімін кию қажет

• өндіріс аймағында тамақтануға, сусын ішуге жіне тағам, сусындар, табак өнімдерін сақтауға тиым салынады

• ашық өнім мен оператор қолының тікелей жанасуынан абай болған жөн.

• Ғимараттар мен қондырғыларға қойылатын талаптар
• 1. ғимараттар мен қондырғылардың орналасуы, жобалануы, лайықты жабдықталуы, пайдаланылуы жүргізілетін операциялар түрлеріне байланысты талапқа жауап беруі тиіс;
• 2. олардың орналасуы мен конструкциясы өте аз тәуекелга әкелуі қажет;
• 3. қиыстырылған контаминацияны болдырмау мақсатында тиімді тазалау және қызмет көрсету мүмкіндігін қамтамасыз ету қажет.
•  

• Қызметкерге қойылатын талаптар

• Ғимараттар. Жалпы талаптар

• сақтықпен пайдаланып, қызмет көрсетуін қадағалау және жөндеу мен эксплуатацияның өнім сапасына ешқандай қауіп тудырмайтынына кепілдік беріледі

• жазбаша әдістемеге сәйкес жинау және дезинфекциялау талап етіледі

• жарықтандыру, ылғалдылық, температура және желдету талапқа сай болуы және олардың өнім сапасына, қондырғы қызметінің дәлдігіне жағымсыз әсер көрсетпеуі талап етіледі

• 1

• 2

• 3

• 4. Ғимаратқа бөгде адамдардың кірмеуі үшін барлық шаралар қолданылуы тиіс

• Ғимараттар. Жалпы талаптар

• Өндірістік ғимараттар

• биологиялық препараттар дайындау үшін бөлек бөлмелер болуы қажет
• ғимараттарды жоспарлау өндірістік үрдіс операцияларының қисынды кезектілігі мен тазалықтың қажетті деңгейіне сәйкес жүргізіледі

• ағындар өлшемге сәйкес және кері ағынды болдырмайтындай жабдықталуы қажет
• бастапқы шикізатты өлшеу бөлек бөлмелерде жүргізіледі

• ішкі қабырғалары (қабырғалар, еден және бөлме төбесі) тегіс және жылтыр, жарықшақсыз, жеңіл тазаланатын болуы керек
• құбырлар, желдеткіш қондырғылар жобаланған және тазалауда қиындық тудырмайтындай тереңдікте орналасуы керек

• Қойма ғимараттары

• әртүрлі категориялы материалдар мен өнімдерді дұрыс сақтау үшін сиымды болуы керек

• карантин болған жағдайда бөлек бөлмелерде азықтардың сақталуы қамтамасыз етіледі және ондай зоналар маркирленуі тиіс

• бастапқы шикізат сынамасын сұрыптауға арналған бөлек зона

• күшті әсер ететін заттар немесе өнімдер қауіпсіз және қорғалған зоналарда сақтау талап етіледі

• 1

• 3

• 2

• 4

• таза, құрғақ, қажетті температура

• Сапасын бақылау зонасы

• сезімтал қондырғылар үшін бөлек бөлмелер қолданылады;
• - спецификалық субстанциялармен (биологиялық, радиобелсенді) жұмыс жасайтын зертханаларда арнайы талаптар орнатылуы тиіс

• өндірістік зонадан бөлек болуы тиіс;
• - бақылау зертханалары онда жүргізілетін операцияларға жауап беретіндей жоспарлануы тиіс;
• - шырмалған және қиыстырылған контаминация кең ауқымды болуы қажет

• Қосалқы зоналар

• дем алу бөлмесі және асхана басқа зоналардан бөлек болуы тиіс
• - киім ауыстыратын және жуынатын құралдар қолжетімді және қолданылатындар санына сай болуы қажет

• шеберханалар өндірістік зоналардан бөлек болуы тиіс
• - жануарлар, айыптылар тұратын ғимараттар басқа зоналардан жақсы оқшаулануы қажет